Symbicort 2,25+80 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Available from:

Astrazeneca A/S

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosage:

2,25+80 mikrog/dosis

Pharmaceutical form:

inhalationsspray, suspension

Authorization date:

2020-02-07

Summary of Product characteristics

14. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT, INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION 80+2,25 MIKROG/DOSIS
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (efter tryk) indeholder 80 mikrogram budesonid pr.
tryk og
2,25 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Dette svarer til en afmålt dosis indeholdende 100 mikrogram budesonid
pr. tryk og
3 mikrogram formoterolfumaratdihydrat pr. tryk.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension
Hvid suspension i en aluminiumbeholder, der er indsat i en rød
aktuator med en grå støvhætte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort er indiceret til voksne og unge (12 år og ældre) til
regelmæssig behandling af
astma, hvor brug af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er passende:

patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
kortikosteroider til inhalation og
korttidsvirkende β
2-
adrenoceptoragonister til inhalation "efter behov"
eller

patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med både
inhalerede kortikosteroider
og langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administrationsvej: Til inhalation.
_dk_hum_62626_spc.doc_
_Side 1 af 16_
DOSERING
Astma
Symbicort er ikke beregnet til initial behandling af astma. Doseringen
af komponenterne i
Symbicort er individuel og bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med kombinationsprodukter initieres, men
også når
vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis den individuelle patient skulle
have behov for en
kombination af andre doser end dem, der er tilgængelige i
kombinationsinhalatoren, skal
passende doser af ß
2
-adrenoceptoragonister og/eller kortikosteroider ordineres som
individuelle inhalatorer.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvorpå effektiv kontrol af
symptomer opretholdes.
Patienterne skal regelmæssigt revurderes af der