Suvaxyn CSF Marker
Country: European Union
Language: Dutch
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
03-12-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
03-12-2021
Public Assessment Report
(PAR)
03-12-2021
Active ingredient:
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AD04
INN (International Name):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Therapeutic group:
varkens
Therapeutic area:
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Therapeutic indications:
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 7 weken om sterfte te voorkomen en infectie en ziekten veroorzaakt door het klassieke varkenspestvirus (CSFV) te verminderen. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Erkende
Authorization date:
2015-02-10
Patient Information leaflet
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
SUVAXYN CSF MARKER LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn CSF Marker lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
LYOFILISAAT
Levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen
verwijderd is en dat
het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat
10
4.8
*
tot 10
6.5
TCID**
50
* Ten minste 100 PD
50
** Tissue culture infectious dose
OPLOSMIDDEL:
Natriumchloride 9 mg/ml
Water voor injecties q.s.p. 1 ml
Lyofilisaat: gebroken wit gekleurde tablet
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof
Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze,
heldere vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 7 weken
ter preventie van mortaliteit
en ter reductie van infectie en ziekte veroorzaakt door het klassieke
varkenspest virus.
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie.
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren ter reductie van
transplacentaire infectie
veroorzaakt door KVPV.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
De duur van de immuniteit is niet vastgesteld.
17
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumveiligheidsonderzoeken bij drachtige dieren werden de
volgende bijwerkingen
waargenomen:
Een lokale en voorbijgaande weefselreactie in de vorm van zwelling tot
5 mm in diameter op de
injectieplaats kwam zeer vaak voor en duurde tot 1 dag.
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van 2,9 °C werd
vaak waargenomen 4 uu
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn CSF Marker lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
LYOFILISAAT
Levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen
verwijderd is en dat
het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat
10
4.8
*
tot 10
6.5
TCID**
50
*
Ten minste 100 PD
50
**
Tissue culture infectious dose
OPLOSMIDDEL
Natriumchloride 9 mg/ml
Water voor injecties q.s.p. 1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: Gebroken wit gekleurde tablet
Oplosmiddel: Heldere, kleurloze vloeistof
Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze,
heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 7 weken
ter preventie van mortaliteit
en ter reductie van infectie en ziekte veroorzaakt door het klassieke
varkenspestvirus (KVPV).
Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie.
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren ter reductie van
transplacentaire infectie
veroorzaakt door KVPV.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
De duur van de immuniteit is niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De documentatie die voor dit vaccin verstrekt is, ondersteunt dat het
alleen in geval van een uitbraak
mag worden gebruikt voor groepen dieren binnen beperkingsgebieden.
Bescherming tegen transplacentaire overdracht van KVPV werd 21 dagen
na vaccinatie aangetoond
bij 6 drachtige zeugen wanneer deze experimenteel blootgesteld werden
aan een matig virulente
KVPV-st
Read the complete document
