Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
varkens
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 7 weken om sterfte te voorkomen en infectie en ziekten veroorzaakt door het klassieke varkenspestvirus (CSFV) te verminderen. Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
Erkende
2015-02-10
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER SUVAXYN CSF MARKER LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn CSF Marker lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: LYOFILISAAT Levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat 10 4.8 * tot 10 6.5 TCID** 50 * Ten minste 100 PD 50 ** Tissue culture infectious dose OPLOSMIDDEL: Natriumchloride 9 mg/ml Water voor injecties q.s.p. 1 ml Lyofilisaat: gebroken wit gekleurde tablet Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze, heldere vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 7 weken ter preventie van mortaliteit en ter reductie van infectie en ziekte veroorzaakt door het klassieke varkenspest virus. Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie. Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren ter reductie van transplacentaire infectie veroorzaakt door KVPV. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. De duur van de immuniteit is niet vastgesteld. 17 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In laboratoriumveiligheidsonderzoeken bij drachtige dieren werden de volgende bijwerkingen waargenomen: Een lokale en voorbijgaande weefselreactie in de vorm van zwelling tot 5 mm in diameter op de injectieplaats kwam zeer vaak voor en duurde tot 1 dag. Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur van 2,9 °C werd vaak waargenomen 4 uu Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suvaxyn CSF Marker lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: LYOFILISAAT Levend recombinant boviene virus diarreevirus waaruit het E2-gen verwijderd is en dat het E2-gen van het klassieke varkenspestvirus (CP7_E2alf) bevat 10 4.8 * tot 10 6.5 TCID** 50 * Ten minste 100 PD 50 ** Tissue culture infectious dose OPLOSMIDDEL Natriumchloride 9 mg/ml Water voor injecties q.s.p. 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: Gebroken wit gekleurde tablet Oplosmiddel: Heldere, kleurloze vloeistof Na reconstitutie hoort de suspensie te bestaan uit een enigszins roze, heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 7 weken ter preventie van mortaliteit en ter reductie van infectie en ziekte veroorzaakt door het klassieke varkenspestvirus (KVPV). Aanvang van de immuniteit: 14 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: ten minste 6 maanden na vaccinatie. Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke fokdieren ter reductie van transplacentaire infectie veroorzaakt door KVPV. Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie. De duur van de immuniteit is niet vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. De documentatie die voor dit vaccin verstrekt is, ondersteunt dat het alleen in geval van een uitbraak mag worden gebruikt voor groepen dieren binnen beperkingsgebieden. Bescherming tegen transplacentaire overdracht van KVPV werd 21 dagen na vaccinatie aangetoond bij 6 drachtige zeugen wanneer deze experimenteel blootgesteld werden aan een matig virulente KVPV-st Прочетете целия документ