Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Zoetis Belgium SA
QI09AL
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
siat
Inaktivoidut virus-ja inaktivoidut bakteerirokotteet
Sillä aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iässä vastaan sian sirkovirus tyyppi 2 (PCV2) vähentää virusmäärä veressä ja imukudoksissa ja ulosteen irtoaminen aiheuttama infektio PCV2. 3 viikon ikäisten sikojen aktiiviseen immunisointiin Mycoplasma hyopneumoniae -bakteereja vastaan keuhkojen vaurioiden vähentämiseksi, jotka aiheutuvat M. hyopneumoniae.
Revision: 7
valtuutettu
2015-11-06
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kanta P-5722-3 2,3–12,4 RP* 1,5–3,8 RP* ADJUVANTIT: Skvaleeni Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80 APUAINEET: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersaali 0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu _in vitro_ ) verrattuna vertailurokotteeseen. Valkoinen, homogeeninen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää viruksen erittymistä ulosteisiin. Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota vastaan _M. hyopneumoniae _ -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen. 18 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (keskimäärin 1 °C) havaittiin hyvin yleisesti 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen laboratorio- ja kenttätutkimuksissa. Yksittäisillä sioilla esiintyy yleisesti ruumiinlämmön kohoamista yli 2 °C:lla hoitoa edeltävään lämpötilaan nähden. Tämä menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa. Injektiokohdan turvotuksena ilmenevät paikalliset kudosreaktiot, joihin saattaa l Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn Circo+MH RTU injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Inaktivoitu _Mycoplasma hyopneumoniae_ , kanta P-5722-3 2,3–12,4 RP* 1,5–3,8 RP* ADJUVANTIT: Skvaleeni Poloksameeri 401 Polysorbaatti 80 APUAINEET: 0,4 % (v/v) 0,2 % (v/v) 0,032 % (v/v) Tiomersaali 0,2 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu _in vitro_ ) verrattuna vertailurokotteeseen. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valkoinen, homogeeninen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (lihasika). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään PCV2-infektioon liittyvää viruksen erittymistä ulosteisiin. Vähintään 3 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisaatio _Mycoplasma hyopneumoniae_ -infektiota vastaan _M. hyopneumoniae _ -infektion aiheuttamien keuhkoleesioiden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotteen turvallisuudesta siitoskarjuille ei ole tietoa. Ei saa käyttää siitoskarjuille. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ohimenevää ruumiinlämmön kohoamista (ke Read the complete document