Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2021
Public Assessment Report
(PAR)
22-07-2013
Active ingredient:
vivo attenuato il virus della malattia di Aujeszky
Available from:
Zoetis Belgium SA
ATC code:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Therapeutic group:
Pigs
Therapeutic area:
immunologici
Therapeutic indications:
Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 10 settimane per prevenire la mortalità e i segni clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus del campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva della progenie di scrofette e scrofe vaccinate per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l'escrezione del virus del campo della malattia di Aujeszky.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
1998-08-07
Patient Information leaflet
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER EMULSIONE
INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizzato e solvente per emulsione
iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
= quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari
inoculate.
Solvente:
Alluminio idrossido, Olio minerale (Marcol 52), Mannide monooleato
(Arlacel A), Polisorbato 80
(Tween 80), Tiomersale.
Aspetto del medicinale veterinario prima della ricostituzione:
Solvente: liquido bianco, non trasparente
Liofilizzato: liofilizzato color crema
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini dall’età di 10 settimane per
prevenire la mortalità ed i sintomi clinici
della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di
campo della malattia di Aujeszky.
Immunizzazione passiva della progenie di scrofe e scrofette vaccinate
al fine di ridurre la mortalità ed i
sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre
l’escrezione del virus di campo della malattia di
Aujeszky.
20
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state molto comunemente riportate reazi
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizzato e solvente per emulsione
iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
= quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari
inoculate.
Solvente:
ADIUVANTI:
Alluminio idrossido
2,1 mg
Olio minerale (Marcol 52)
425
µ
l
Mannide monooleato (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbato 80 (Tween 80)
17
µ
l
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,15 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile.
Aspetto del medicinale veterinario prima della ricostituzione:
Solvente: liquido bianco, non trasparente
Liofilizzato: liofilizzato color crema
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei suini dall’età di 10 settimane per
prevenire la mortalità ed i sintomi clinici
della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di
campo della malattia di Aujeszky.
Immunizzazione passiva dei suinetti nati da scrofe e scrofette
vaccinate al fine di ridurre la mortalità
ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre
l’escrezione del virus di campo della
malattia di Aujeszky.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
La presenza di anticorpi materni contro il virus della malattia di
Aujeszky può avere un'influenza
negativa sul risultato della vaccinazione.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccin
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