SUPREFACT DEPOT 2 MONTHS Implant

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Buséréline (Acétate de buséréline)

Available from:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ATC code:

L02AE01

INN (International Name):

BUSERELIN

Dosage:

6.3MG

Pharmaceutical form:

Implant

Composition:

Buséréline (Acétate de buséréline) 6.3MG

Administration route:

Sous-cutanée

Units in package:

2 IMPLANTS

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0117891002; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2020-06-04

Summary of Product characteristics

1
MONOGRAPHIE DE PRODUI
T
PR
SUPREFACT
® DEPOT 2 MOIS
Implant d’acétate de buséréline
6,3 mg de base de buséréline
et
PR
SUPREFACT
® DEPOT 3 MOIS
Implant d’acétate de buséréline
9,45 mg de base de buséréline
Analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine (LH-RH)
sanofi-aventis Canada Inc.
2905, place Louis-R.-Renaud
Laval (Québec) H7V 0A3
Date de révision :
10 août 2015
N
o
de contrôle de la préparation : 184240
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SUPREFACT® DEPOT 2 MOIS
Implant d’acétate de buséréline
6,3 mg de base de buséréline
et
PR
SUPREFACT® DEPOT 3 MOIS
Implant d’acétate de buséréline
9,45 mg de base de buséréline
CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE
Analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine (LH-RH)
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’acétate de buséréline est un analogue polypeptidique
synthétique de l'hormone naturelle de
libération de la gonadotrophine (GnRH/ LH-RH), aussi appelée
gonadolibérine ou lutéolibérine.
La substitution de la glycine en position 6 par la D-sérine et celle
du glycinamide en position 10
par l'éthylamide donnent un composé nonapeptidique dont l'effet
LH-RH est grandement accru.
Les effets de la buséréline sur la sécrétion des hormones
folliculostimulante (FSH) et lutéinisante
(LH) sont 20 à 170 fois supérieurs à ceux de la LH-RH naturelle. La
durée d'action de la
buséréline est aussi plus longue que celle de la LH-RH naturelle.
Les études réalisées chez des hommes et des femmes adultes en bonne
santé ont permis de
démontrer que l'augmentation des taux plasmatiques de LH et de FSH
persistait pendant au moins
7 heures pour revenir aux valeurs initiales en 24 heures environ.
L'administration de doses pharmacologiques importantes de buséréline
(de 50 à 500 µg s.c./jour
ou 300 à 1200 µg i.n./jour) pendant des périodes excédant 1 à 3
mois a été associée à une
inhibition clinique de la libération des gonadotrophines et à une
réduction subséquente des taux
sériques de testostérone ou d'œstra