Suliqua

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Inzulin гларгин, lixisenatide

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10AE

INN (International Name):

insulin glargine, lixisenatide

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2017-01-11

Patient Information leaflet

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SULIQUA 100 JEDINICA/ML + 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ BRIZGALICI
inzulin glargin + liksisenatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Suliqua i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Suliqua
3.
Kako primjenjivati lijek Suliqua
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Suliqua
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SULIQUA I ZA ŠTO SE KORISTI
Suliqua je lijek u obliku injekcije za liječenje šećerne bolesti
koji sadrži dvije djelatne tvari:
•
inzulin glargin: dugodjelujući oblik inzulina koji pomaže u kontroli
šećera (glukoze) u krvi
tijekom dana
•
liksisenatid: 'GLP-1 analog' koji pomaže tijelu da stvara dodatni
vlastiti inzulin kao odgovor na
povišeni šećer u krvi te usporava apsorpciju šećera iz hrane
Suliqua se koristi za liječenje odraslih osoba sa šećernom
bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli
razine šećera u krvi kada je ona previsoka, kao dodatak prehrani i
tjelovježbi. Primjenjuje se s
metforminom, sa ili bez inhibitora kotransportera natrija i glukoze-2
(SGLT-2) (gliflozini) kada drugi
lijekovi nisu sami dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK SULIQUA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK SULIQUA:
-
ako ste alergični na inzulin glargin ili liksisenatid ili bilo koji
drugi sastojak ovoga lijek

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Suliqua 100 jedinica/ml + 50 mikrograma/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica inzulina glargina* i
150 mikrograma liksisenatida u 3
ml otopine.
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 50 mikrograma
liksisenatida.
Jedan odmjerni korak sadrži 1 jednicu inzulin glargina i 0,5
mikrograma liksisenatida.
Suliqua 100 jedinica/ml + 33 mikrograma/ml otopina za injekciju u
napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica inzulin glargina i 100
mikrograma liksisenatida u 3 ml
otopine.
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina i 33 mikrograma
liksisenatida.
Jedan odmjerni korak sadrži 1 jednicu inzulin glargina i 0,33
mikrograma liksisenatida.
*Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNA na
bakteriji
_Escherichia coli_
.
Prozorčić za prikaz doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih
koraka.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 2,7 miligrama metakrezola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Suliqua je indicirana za liječenje odraslih s nedovoljno
kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 radi
poboljšanja kontrole glikemije kao dodatak dijeti i tjelovježbi uz
metformin s ili bez inhibitora
kotransportera natrija i glukoze-2 (engl.
_sodium-glucose co-transporter 2_
, SGLT-2).
Za rezultate ispitivanja vezane uz učinak na kontrolu glikemije i
vezano uz ispitivanu populaciju,
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Suliqua je dostupna u dvije napunjene brizgalice koje omogućuju
različito doziranje, tj. Suliqua (10-
40) brizgalica