Sulfure de Rhénium (186Re)-RE-186-MM-1 Cis bio International Suspension

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

rhenii(186-Re) sulfidum pour Kalibrierungszeitpunkt

Available from:

b.e.imaging.ag

ATC code:

V10AX05

INN (International Name):

rhenii(186-Re) sulfidum to the calibration time

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

rhenii(186-Re) sulfidum zum Kalibrierungszeitpunkt 148-370 MBq, gélatine, acide hydrochloridum ou natrii hydroxidum, l'acide ascorbicum, de l'eau ad iniectabilia q.s. une suspension pro 1 ml corresp. sodium 12.1 - 12.7 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Radiosynoviorthese moyennes Articulations après Échec de Traitements conventionnels

Authorization date:

1999-07-20

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Sulfure de Rhénium (186-Re), CIS bio international
suspension colloïdale pour injection intra-articulaire, RE-186-MM-1
Composition
Principe actif
Rhenii (186-Re) sulfidum
Excipients
Gelatina, Antiox.: E 300, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
Spécifications
Pureté radionucléidique
≥ 99 % 186Re, ≤ 1 % 188Re et 184Re
Pureté radiochimique
> 95 %
Taille moyenne de particules
entre 50 et 500 nm
Teneur en complexes solubles ≤ 1 %
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit radiothérapeutique prêt à l’emploi pour application
directe.
Suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire, de pH
compris entre 3,5 et 5,5.
Chaque millilitre contient 148 à 370 MBq de sulfure de rhénium
(186Re), à la date de calibration.
Indications / Possibilités d’emploi
Synoviorthèse des moyennes et grandes articulations chez des patients
réfractaires à un traitement
local par des gluco-corticostéroïdes, surtout en cas de mono ou
oligo-arthrite des rhumatismes
inflammatoires chroniques, en particulier de la polyarthrite
rhumatoïde, de l'arthropathie
hémophilique et de l'arthropathie chronique de la chondrocalcinose
articulaire.
Posologie / Mode d’emploi
Administration strictement intra-articulaire
L'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à
traiter:
- 74 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville
- 111 MBq pour la hanche
Il est possible de réaliser plusieurs synoviorthèses simultanément
ou successivement, à condition de
ne pas dépasser une activité totale de 370 MBq pour un sujet donné.
En cas d’efficacité insuffisante ou d’échec, une nouvelle
injection dans une même articulation ne
devrait être envisagée qu’après un délai d’au moins 6 mois.
Deux administrations soldées par un
échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse
supplémentaire.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité pour la pédiatrie ne sont pas
établie.
L’administration aux enfants e