SULFACETAMIDA 10 % SOLUCION OFTALMICA

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

SULFACETAMIDA

Available from:

LABORATORIOS LA SANTE, C.A.

INN (International Name):

SULFACETAMIDA

Dosage:

10 %

Pharmaceutical form:

SOLUCION

Administration route:

TOPICO OFTALMOLOGICO

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

ARBOFARMA, S.A.S.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2022-04-22

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
SULFACETAMIDA
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oftálmica
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos
Código ATC: S01AB.04
3.1. FARMACODINAMIA
La sulfacetamida es un antibiótico sintético perteneciente al grupo
de las
sulfonamidas con actividad bacteriostática. Actúa por inhibición
competitiva de
la enzima bacteriana que incorpora al ácido _para_-aminobenzóico al
proceso de
biosíntesis de ácido tetrahidrofólico, esencial para la producción
de ácidos
nucléicos y consecuente formación de ADN.
Las sulfonamidas aplicadas tópicamente en general son consideradas
activas
frente a bacterias Gram(+) y Gram(-) comunes en infecciones oculares
como:
-
Gram
(+):
_Staphylococcus _
_aureus, _
_Streptococcus _
_pneumoniae _
y
estreptococos grupo _viridans_.
-
Gram (-): _ Haemophilus influenzae_, _ Escherichia coli,_ _
Enterobacter spp. _ y_ _
_Klebsiella spp._
3.2. FARMACOCINÉTICA
No se ha estudiado a profundidad la farmacocinética de la
sulfacetamida tras
su administración oftálmica. Se conoce que se absorbe localmente en
las
estructuras
oculares
donde
ejerce
sus
efectos
antibacterianos
y
existe
evidencia que sugiere una absorción sistémica de muy escasa
magnitud,
aunque suficiente para generar sensibilización. Con base en lo
observado con
sulfonamidas administradas por vía oral, se presume que la mínima
fracción
absorbida se metaboliza en el hígado a productos inactivos que se
excretan en
su totalidad por vía renal.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No existen estudios que evalúen el potencial carcinogénico,
mutagénico o
teratogénico de la sulfacetamida oftálmica, ni sus efectos sobre la
función
reproductiva o la fertilidad.
4. INDICACIONES
-
Tratamiento de la conjuntivitis y la úlcera corneal producidas por
microorganismos
sensibles a la sulfacetamida.
-
Tratamiento del tracoma en asociación con sulfonamidas sistémicas.
5. POSOLOGÍA
5.1. DOSIS
Para sulfacetamida en solución oftálmica al 10%:
_CONJUNTIVITIS Y