Suiseng Diff/A
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-01-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-01-2022
Public Assessment Report
(PAR)
24-01-2022
Active ingredient:
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Available from:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC code:
QI09AB12
INN (International Name):
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Therapeutic group:
Prašiči
Therapeutic area:
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
Therapeutic indications:
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2021-12-07
Patient Information leaflet
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativna učinkovitost, določena z ELISA
DODATEK(DODATKI):
aluminijev hidroksid, gel 0,6 g
izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom)
DEAE-dekstran
Rumenkasto-bela suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo
plemenskih svinj in mladic:
-
za
preprečevanje
smrtnosti
in
zmanjšanje
kliničnih
znakov
ter
makroskopskih
lezij,
ki
jih
povzročajo toksini A in B
_ C. difficile_
.
-
za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih
povzroča α-toksin
_ C. perfringens_
tipa A.
V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne
driske.
Nastop imunosti:
Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih
sesnih pujskih.
Trajanje imunosti:
Zaščitna nevtralizacijska protitelesa
,
prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov
prisotna do 28 dni po rojstvu.
19
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na
dodatek(dodatke) ali na katero koli
pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Med laboratorijskimi študijami so pogosto poročali o blagem lokalnem
vnetju na mestu injiciranja
(premera največ 5 cm), ki se je brez zdravljenja umirilo v
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
_Clostridioides difficile_
, toksoid A (TcdA)
≥ 1,60 RP*
_Clostridioides difficile_
, toksoid B (TcdB)
≥ 1,65 RP*
_Clostridium perfringens_
tip A, α-toksoid
≥ 1,34 RP*
* RP: Relativna potenca, določena z ELISA
DODATEK(DODATKI):
aluminijev hidroksid, gel
0,6 g
izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom)
DEAE-dekstran
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Rumenkasto-bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (breje svinje in mladice).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo
plemenskih svinj in mladic:
-
za
preprečevanje
smrtnosti
in
zmanjšanje
kliničnih
znakov
ter
makroskopskih
lezij,
ki
jih
povzročajo toksini A in B
_ C. difficile_
.
-
za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih
povzroča α-toksin
_ C. perfringens_
tipa A.
V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne
driske.
Nastop imunosti:
Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih
sesnih pujskih.
Trajanje imunosti:
Zaščitna nevtralizacijska protitelesa
,
prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov
prisotna do 28 dni po rojstvu.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na
dodatek(dodatke) ali na katero koli
pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Zaščito pujskov se doseže z vnosom kolostruma. Zato je potrebno
zagotoviti, da vsak pujsek v prvih
urah življenja zaužije zadostno količino kolostruma.
4.5.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izv
Read the complete document
