Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Prašiči
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
Pooblaščeni
2021-12-07
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tip A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: Relativna učinkovitost, določena z ELISA DODATEK(DODATKI): aluminijev hidroksid, gel 0,6 g izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom) DEAE-dekstran Rumenkasto-bela suspenzija. 4. INDIKACIJA(E) Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo plemenskih svinj in mladic: - za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje kliničnih znakov ter makroskopskih lezij, ki jih povzročajo toksini A in B _ C. difficile_ . - za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih povzroča α-toksin _ C. perfringens_ tipa A. V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne driske. Nastop imunosti: Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih sesnih pujskih. Trajanje imunosti: Zaščitna nevtralizacijska protitelesa , prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov prisotna do 28 dni po rojstvu. 19 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na dodatek(dodatke) ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Med laboratorijskimi študijami so pogosto poročali o blagem lokalnem vnetju na mestu injiciranja (premera največ 5 cm), ki se je brez zdravljenja umirilo v Preberite celoten dokument
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suiseng Diff/A suspenzija za injiciranje za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA(E): _Clostridioides difficile_ , toksoid A (TcdA) ≥ 1,60 RP* _Clostridioides difficile_ , toksoid B (TcdB) ≥ 1,65 RP* _Clostridium perfringens_ tip A, α-toksoid ≥ 1,34 RP* * RP: Relativna potenca, določena z ELISA DODATEK(DODATKI): aluminijev hidroksid, gel 0,6 g izvleček ginsenga (enakovredno ginsenozidom) DEAE-dekstran Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Rumenkasto-bela suspenzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (breje svinje in mladice). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za pasivno imunizacijo novorojenih pujskov z aktivno imunizacijo plemenskih svinj in mladic: - za preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje kliničnih znakov ter makroskopskih lezij, ki jih povzročajo toksini A in B _ C. difficile_ . - za zmanjšanje kliničnih znakov in makroskopskih lezij, ki jih povzroča α-toksin _ C. perfringens_ tipa A. V terenskih pogojih je bilo dokazano zmanjšanje pojavnosti neonatalne driske. Nastop imunosti: Študije z izpostavljenostjo so dokazale zaščito pri enodnevnih sesnih pujskih. Trajanje imunosti: Zaščitna nevtralizacijska protitelesa , prenesena na pujske prek kolostruma, so bila pri večini pujskov prisotna do 28 dni po rojstvu. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e), na dodatek(dodatke) ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Cepite samo zdrave živali. Zaščito pujskov se doseže z vnosom kolostruma. Zato je potrebno zagotoviti, da vsak pujsek v prvih urah življenja zaužije zadostno količino kolostruma. 4.5. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izv Preberite celoten dokument