Suiseng Coli C vet Injektionsvätska, suspension

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Patient Information leaflet (PIL)

23-01-2024

Summary of Product characteristics (SPC)

23-01-2024

Active ingredient:

Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid; Clostridium perfringens typ C beta toxoid; Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad

Available from:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, suspension

Composition:

Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat 55 %ER70 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad 80 %ER25 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad 78 %ER70 Aktiv substans; Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid 1,23 RP Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,5 g Adjuvans; Clostridium perfringens typ C beta toxoid 1,05 RP Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad 65 %ER60 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad 79 %ER50 Aktiv substans; ginsengextrakt 4 mg Adjuvans

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Svin

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 50 doser (100 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 doser (20 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 doser (20 ml) (plast); Injektionsflaska, 25 doser (50 ml) (glas); Injektionsflaska, 25 doser (50 ml) (plast); Injektionsflaska, 50 doser (100 ml) (plast); Injektionsflaska , 125 doser (250 ml) (plast)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2020-04-27

Patient Information leaflet

1
A. BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng Coli C vet injektionsvätska, suspension för svin
2.
SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
F4ab fimbrieadhesin av
_E. coli _
≥65 % ER
60
*
F4ac fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥78 % ER
70
F5 fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥79 % ER
50
F6
_ _
fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥80 % ER
25
LT-enterotoxoid från
_E. coli_
≥55 % ER
70
Toxoid från
_Clostridium perfringens_
, typ C
RP > 1,05**
Toxoid från
_Clostridium novyi_
, typ B
RP > 1,23
* % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt
EIA-svar
**RP: Relativ styrka bestäms med hjälp av ELISA-test.
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g (5,3 mg Al)
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)
4 mg (0,8 mg)
Gulvit suspension.
3.
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
SPÄDGRISAR:
För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av
suggor och gyltor
för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal
enterotoxikos såsom diarré som orsakas av
enterotoxigena
_Escherichia coli_
som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller
F6 (987P).
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit
(tarmbrand) genom aktiv
immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av
seroneutraliserande antikroppar mot
β-toxin från
_Clostridium perfringens_
, typ C.
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
SUGGOR OCH GYLTOR:
För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera
produktion av
seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin från
_Clostridium novyi_
, typ B. De seroneutraliserande
antikropparnas relevans har inte fastställts i studier.
Antikroppar har detekterats 3 veckor efter att det grundläggande
vaccinationsprogrammet har slutförts.
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
3
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda förs

Read the complete document

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suiseng Coli C vet injektionsvätska suspension, för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
F4ab fimbrieadhesin av
_E. coli _
≥65 % ER
60
*
F4ac fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥78 % ER
70
F5 fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥79 % ER
50
F6
_ _
fimbrieadhesin av
_E. coli_
≥80 % ER
25
LT-enterotoxoid från
_E. coli_
≥55 % ER
70
Toxoid från
_Clostridium perfringens_
, typ C
RP > 1,05**
Toxoid från
_Clostridium novyi_
, typ B
RP > 1,23
* % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt
EIA-svar
**RP: Relativ styrka bestäms med hjälp av ELISA-test.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g (5,3 mg Al)
Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider)
4 mg (0,8 mg)
HJÄLPÄMNE:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN
OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR
Simetikon
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
Natriumklorid
Vatten till injektioner
Gulvit suspension.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Svin (suggor och gyltor)
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
SPÄDGRISAR:
För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av
suggor och gyltor
för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal
enterotoxikos såsom diarré som orsakas
av enterotoxigena
_Escherichia coli_
som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99)
eller F6 (987P).
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit
(tarmbrand) genom aktiv
immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av
seroneutraliserande antikroppar mot
β-toxin från
_Clostridium perfringens_
, typ C.
3
Dessa antikroppars persistens har inte fastställts.
SUGGOR OCH GYLTOR:
För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera
produktion av
seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin från
_Clostridium novyi, _
typ B. De seroneutraliserande
antikropparnas relevans har inte fastställts i studier.

Read the complete document