البلد: السويد
اللغة: السويدية
المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid; Clostridium perfringens typ C beta toxoid; Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
QI09AB08
Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid; Clostridium perfringens typ C beta toxoid; Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad
Injektionsvätska, suspension
Escherichia coli LT enterotoxoid, stam CP-324, inaktiverat 55 %ER70 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-324, F6 fimbrieadhesin, inaktiverad 80 %ER25 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-324, F4ac fimbrieadhesin, inaktiverad 78 %ER70 Aktiv substans; Clostridium novyi, typ B, alfa-toxoid 1,23 RP Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,5 g Adjuvans; Clostridium perfringens typ C beta toxoid 1,05 RP Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-216, F4ab fimbrieadhesin, inaktiverad 65 %ER60 Aktiv substans; Escherichia coli, stam CP-216, F5 fimbrieadhesin, inaktiverad 79 %ER50 Aktiv substans; ginsengextrakt 4 mg Adjuvans
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 50 doser (100 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 doser (20 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 doser (20 ml) (plast); Injektionsflaska, 25 doser (50 ml) (glas); Injektionsflaska, 25 doser (50 ml) (plast); Injektionsflaska, 50 doser (100 ml) (plast); Injektionsflaska , 125 doser (250 ml) (plast)
Godkänd
2020-04-27
1 A. BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suiseng Coli C vet injektionsvätska, suspension för svin 2. SAMMANSÄTTNING Varje dos (2 ml) innehåller: F4ab fimbrieadhesin av _E. coli _ ≥65 % ER 60 * F4ac fimbrieadhesin av _E. coli_ ≥78 % ER 70 F5 fimbrieadhesin av _E. coli_ ≥79 % ER 50 F6 _ _ fimbrieadhesin av _E. coli_ ≥80 % ER 25 LT-enterotoxoid från _E. coli_ ≥55 % ER 70 Toxoid från _Clostridium perfringens_ , typ C RP > 1,05** Toxoid från _Clostridium novyi_ , typ B RP > 1,23 * % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt EIA-svar **RP: Relativ styrka bestäms med hjälp av ELISA-test. Aluminiumhydroxidgel 0,5 g (5,3 mg Al) Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider) 4 mg (0,8 mg) Gulvit suspension. 3. DJURSLAG Svin (suggor och gyltor) 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN SPÄDGRISAR: För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av suggor och gyltor för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal enterotoxikos såsom diarré som orsakas av enterotoxigena _Escherichia coli_ som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). Dessa antikroppars persistens har inte fastställts. För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit (tarmbrand) genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar mot β-toxin från _Clostridium perfringens_ , typ C. Dessa antikroppars persistens har inte fastställts. SUGGOR OCH GYLTOR: För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin från _Clostridium novyi_ , typ B. De seroneutraliserande antikropparnas relevans har inte fastställts i studier. Antikroppar har detekterats 3 veckor efter att det grundläggande vaccinationsprogrammet har slutförts. Dessa antikroppars persistens har inte fastställts. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR 3 Särskilda varningar: Vaccinera endast friska djur. Särskilda förs اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suiseng Coli C vet injektionsvätska suspension, för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: F4ab fimbrieadhesin av _E. coli _ ≥65 % ER 60 * F4ac fimbrieadhesin av _E. coli_ ≥78 % ER 70 F5 fimbrieadhesin av _E. coli_ ≥79 % ER 50 F6 _ _ fimbrieadhesin av _E. coli_ ≥80 % ER 25 LT-enterotoxoid från _E. coli_ ≥55 % ER 70 Toxoid från _Clostridium perfringens_ , typ C RP > 1,05** Toxoid från _Clostridium novyi_ , typ B RP > 1,23 * % ERx: Procentandel immuniserade kaniner med ett X serologiskt EIA-svar **RP: Relativ styrka bestäms med hjälp av ELISA-test. ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel 0,5 g (5,3 mg Al) Ginsengextrakt (motsvarande ginsenosider) 4 mg (0,8 mg) HJÄLPÄMNE: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR Simetikon Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Vatten till injektioner Gulvit suspension. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Svin (suggor och gyltor) 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG SPÄDGRISAR: För passivt skydd av nyfödda spädgrisar genom aktiv imnumisering av suggor och gyltor för att minska dödligheten och kliniska symtom på neonatal enterotoxikos såsom diarré som orsakas av enterotoxigena _Escherichia coli_ som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P). Dessa antikroppars persistens har inte fastställts. För passiv immunisering av nyfödda spädgrisar mot nekrotisk enterit (tarmbrand) genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar mot β-toxin från _Clostridium perfringens_ , typ C. 3 Dessa antikroppars persistens har inte fastställts. SUGGOR OCH GYLTOR: För aktiv immunisering av suggor och gyltor för att inducera produktion av seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin från _Clostridium novyi, _ typ B. De seroneutraliserande antikropparnas relevans har inte fastställts i studier. اقرأ الوثيقة كاملة