Sugammadex Amomed
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-07-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-07-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-01-2023
Active ingredient:
sugammadex sodium
Available from:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
ATC code:
V03AB35
INN (International Name):
sugammadex
Therapeutic group:
Всички други терапевтични продукти
Therapeutic area:
Невромускулна блокада
Therapeutic indications:
Възстановяване на нервно-мускулната блокада, предизвикана от рокурония или векурония. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2023-01-10
Patient Information leaflet
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУГАМАДЕКС AMOMED 100 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
сугамадекс (sugammadex)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия анестезиолог
или лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия анестезиолог
или друг
лекар. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сугамадекс Amomed и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Сугамадекс Amomed
3.
Как се прилага Сугамадекс Amomed
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сугамадекс Amomed
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС AMOMED И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС AMOMED
Сугамадекс Amomed съдържа активното
вещество сугамадекс. Сугамадекс Amomed
се счита
за средство, което селективно се
свързва с мускулни релаксанти, тъй
като действ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сугамадекс Amomed 100 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентен на 100 mg сугамадекс
(sugammadex).
Всеки флакон 2 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентен на 200 mg
сугамадекс.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Съдържа до 9,4 mg/ml натрий (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и светложълт разтвор
Нивото на pH е между 7 и 8 и
осмолалитетът е между 300 и 400 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване от невромускулна
блокада, индуцирана с рокуроний или
векуроний при
възрастни.
При педиатричната популация:
сугамадекс се препоръчва само за
рутинно възстановяване от
невромускулна блокада, индуцирана с
рокуроний, при деца и юноши на възраст
от 2 до17
години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Сугамадекс се отпуска по ограничено
лекарско предписание.
Сугамадекс трябва да се прилага само
от или под наблюдението на
анестезиолог.
Препоръчва се прилагането на
подходяща невромускулна техни
Read the complete document
