Sugammadex Amomed
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
13-01-2023
Активна съставка:
sugammadex sodium
Предлага се от:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
АТС код:
V03AB35
INN (Международно Name):
sugammadex
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
Невромускулна блокада
Терапевтични показания:
Възстановяване на нервно-мускулната блокада, предизвикана от рокурония или векурония. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2023-01-10
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СУГАМАДЕКС AMOMED 100 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР
сугамадекс (sugammadex)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА ВИ БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия анестезиолог
или лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия анестезиолог
или друг
лекар. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Сугамадекс Amomed и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Сугамадекс Amomed
3.
Как се прилага Сугамадекс Amomed
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Сугамадекс Amomed
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС AMOMED И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА СУГАМАДЕКС AMOMED
Сугамадекс Amomed съдържа активното
вещество сугамадекс. Сугамадекс Amomed
се счита
за средство, което селективно се
свързва с мускулни релаксанти, тъй
като действ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Сугамадекс Amomed 100 mg/ml инжекционен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа сугамадекс натрий,
еквивалентен на 100 mg сугамадекс
(sugammadex).
Всеки флакон 2 ml съдържа сугамадекс
натрий, еквивалентен на 200 mg
сугамадекс.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Съдържа до 9,4 mg/ml натрий (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър и светложълт разтвор
Нивото на pH е между 7 и 8 и
осмолалитетът е между 300 и 400 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възстановяване от невромускулна
блокада, индуцирана с рокуроний или
векуроний при
възрастни.
При педиатричната популация:
сугамадекс се препоръчва само за
рутинно възстановяване от
невромускулна блокада, индуцирана с
рокуроний, при деца и юноши на възраст
от 2 до17
години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Сугамадекс се отпуска по ограничено
лекарско предписание.
Сугамадекс трябва да се прилага само
от или под наблюдението на
анестезиолог.
Препоръчва се прилагането на
подходяща невромускулна техни
Прочетете целия документ
