Sudroc 75 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

Klopidogrel

Available from:

Norgine BV

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

Klopidogrel

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

Klopidogrel 75 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

klopidogrel

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2019-01-25

Patient Information leaflet

NAVODILO ZA UPORABO
SUDROC 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. -Če
imate dodatna vprašanja, se
posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. -Zdravilo je bilo
predpisano vam osebno in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. -Če
katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli
neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Sudroc in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sudroc
3.
Kako jemati zdravilo Sudroc
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sudroc
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO SUDROC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sudroc spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci
agregacije trombocitov. Trombociti
so zelo majhne strukture v krvi, manjše od rdečih ali belih
krvničk, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi.
Zaviralci agregacije trombocitov preprečujejo to zlepljanje in s tem
zmanjšajo možnost za nastanek
krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).
Zdravilo Sudroc se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov
(trombov) v otrdelih krvnih žilah
(arterijah). Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči
aterotrombotične dogodke (kot so kap,
srčni napad ali smrt).
Zdravilo Sudroc vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju
nastajanja krvnih strdkov in za
zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: -imate bolezen z
otrdevanjem arterij (znano tudi kot
ateroskleroza) in -ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imate
bolezen, ki je znana kot periferna
arterijska
bolezen, ali
-ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot "nestabilna
angina pektoris" ali "miokardni
infarkt" (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v
zamašeno ali zoženo arterijo
morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako
ra

Summary of Product characteristics

1.3.1
Clopidogrel hydrogensulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL013177/4
23.08.2010 – Updated: 07.10.2011
Page 1 of 25
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Clopidogrel hydrogensulphate
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL013177/4
23.08.2010 – Updated: 07.10.2011
Page 2 of 25
1.
IME ZDRAVILA
Sudroc 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
klopidogrelijevega
hidrogensulfata).
Pomožni snovi:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108,125 mg laktoze in 4 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri:

bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni),
ishemično kapjo (od 7 dni
do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo.

bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
pektoris ali
miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil
vstavljen stent po
perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno
kislino (ASA –
_acetylsalicylic acid_),
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE

Odrasli in starostniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg, s hrano ali
brez nje.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
pektoris ali
miokardni infarkt brez Q zobca): zdravljenje je treba začeti z
enkratnim udarnim odmerkom
300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75