SUCRALFATO 1g

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Sucralfato

Available from:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A..

ATC code:

A02BX01

INN (International Name):

Sucralfato

Dosage:

1 g

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A..

Product summary:

Estuche por 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 25 tabletas cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas cada uno; Estuche por 10 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas cada uno

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2014-09-19

Summary of Product characteristics

NOMBRE DEL PRODUCTO:
SUCRALFATO 1g
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1,0 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ó 10 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10
tabletas cada uno.
Estuche por 4 blísteres de PVC/PVDC/AL con 25 tabletas
cada uno.
Frasco de PP con 100 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FINE FOOD & PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A,
BÉRGAMO, ITALIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FINE FOOD & PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A,
BÉRGAMO, ITALIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-173-A02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de Septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
sucralfato
1,0 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis aguda, gastritis
crónica sintomática, gastropatías
por AINEs (antinflamatorios no esteroideos) esofagitis de reflujo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al sucralfato o a cualquier componente de la
formulación.
PRECAUCIONES:
Usar con precaución, evitando tratamientos prolongados, en pacientes
con insuficiencia
renal. Evitar el uso en pacientes hemodializados.
Mantener fuera del alcance de los niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes
pediátricos.
El diagnóstico correcto es importante puesto que la respuesta
sintomática a la terapia con
Sucralfato no excluye la presencia de un cáncer gástrico. No existe
experiencia clínica con
el uso de Sucralfato en pacientes con hemorragia de úlceras activa.
La recurrencia puede ser observada en pacientes con úlceras
gástricas o duodenales. A
pesar de que el tratamiento con Sucralfato puede resultar en la
completa curación de la
úlcera, un curso exitoso del tratamiento no se debe esperar que
altere la causa subyacente
de la enfermedad de la úlcera.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO.
El diagnóstico correcto es importante puesto que la respuesta
sintomática a la terapia con
Sucralfato no excluye la presencia de un cáncer gástrico. No existe
experiencia clínica con
el uso de Sucral