Suboxone

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

la buprénorphine, la naloxone

Available from:

Indivior Europe Limited

ATC code:

N07BC51

INN (International Name):

buprenorphine, naloxone

Therapeutic group:

Autres médicaments du système nerveux

Therapeutic area:

Troubles liés aux opioïdes

Therapeutic indications:

Traitement de substitution pour la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'un traitement médical, social et psychologique. L'intention de la composante naloxone est de décourager l'utilisation abusive intraveineuse. Le traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour une dépendance.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2006-09-26

Patient Information leaflet

66
B. NOTICE
67
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SUBOXONE 2 MG/0,5 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
SUBOXONE 8 MG/2 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
SUBOXONE 16 MG/4 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL
buprénorphine/naloxone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Suboxone et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone
3.
Comment prendre Suboxone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Suboxone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SUBOXONE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes
(narcotiques), tels que l’héroïne ou la
morphine, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour
leur dépendance. Suboxone est réservé
aux
adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient
d’un suivi médical, social et
psychologique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE SUBOXONE
NE PRENEZ JAMAIS SUBOXONE
•
si vous êtes
ALLERGIQUE
à la
BUPRÉNORPHINE
, à la
NALOXONE
ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
•
si vous avez DES PROBLÈMES RESPIRATOIRES GRAVES
;
•
si vous avez des
PROBLÈMES HÉPATIQUES GRAVES
;
•
si vous présentez une intoxication alcoolique ou si v

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual
Suboxone 8 mg/2 mg comprimé sublingual
Suboxone 16 mg/4 mg comprimé sublingual
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual contient 2 mg de buprénorphine (sous
forme de chlorhydrate de
buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de
naloxone dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé sublingual contient 42 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual contient 8 mg de buprénorphine (sous
forme de chlorhydrate de
buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de
naloxone dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé sublingual contient 168 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimé sublingual
Chaque comprimé sublingual contient 16 mg de buprénorphine (sous
forme de chlorhydrate de
buprénorphine) et 4 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de
naloxone dihydraté).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé sublingual contient 156,64 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual
Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual
Comprimés hexagonaux biconvexes blancs de 6,5 mm portant la mention
« N2 » gravée sur une face.
Suboxone 8 mg/2 mg comprimé sublingual
Comprimés hexagonaux biconvexes blancs de 11 mm portant la mention «
N8 » gravée sur une face.
Suboxone 16 mg/4 mg comprimé sublingual
Comprimés ronds biconvexes blancs de 10,5 mm portant la mention «
N16 » gravée sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le
cadre d’une pris