Strimvelis

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-06-2016

Active ingredient:

autologinės CD34 + ląstelių frakcija, kuri yra CD34 + ląstelių transduced su antiretrovirusinių vektorius, kad koduoja žmonių adenozino deaminazės (ADA) kDNR seka iš žmogaus kraujodaros kamieninių/kamieninių ląstelių (CD34 +) ląstelių praturtintas

Available from:

Fondazione Telethon ETS

ATC code:

L03

INN (International Name):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Sunkus kombinuotas imunodeficitas

Therapeutic indications:

Strimvelis yra skirtas gydyti pacientams, sergantiems sunkiu kombinuotu imunodeficitu dėl trūkumo adenozino deaminazės (ADA-Skid), kuriems nėra tinkamas žmogaus leukocitų antigenų (ŽLA)-suderinta gretutinių kamieninių ląstelių donoras yra (žr. skyrių 4. 2 ir 4 skyrius.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

                                22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI AR GLOBĖJUI
STRIMVELIS 1-
10× 10
6
LĄSTELIŲ/ML INFUZINĖ DISPERSIJA
Autologinėmis CD34
+
ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34
+
ląstelių su transdukuotu
retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus ADA cDNR seką
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui
pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JŪSŲ VAIKUI
PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją
arba slaugytoją.
-
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
-
Jūsų vaiko gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę,
kurioje nurodyta svarbi
informacija apie Jūsų vaiko gydymą Stromvelis. Atidžiai ją
perskaitykite ir vykdykite joje
esančius nurodymus.
-
Visada su savimi turėkite įspėjamąją paciento kortelę ir
parodykite ją gydytojui arba
slaugytojui, pas kuriuos lankosi Jūsų vaikas arba kai Jūsų vaikas
atvyksta į ligoninę.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Strimvelis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Strimvelis
3.
Kaip vartoti Strimvelis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Strimvelis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STRIMVELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Strimvelis yra vaistas, skiriamas
GENŲ TERAPIJAI
. Jis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui.
Strimvelis gydoma sunki vaikų būklė, vadinama
ADA-SCID
(angl.
_adenosine deaminase-severe _
_combined immune deficiency, t. y. sunkus kombinuotasis imunodeficitas
dėl adenozindeami
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Strimvelis 1–10 x10
6
ląstelių/ml infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Autologinėmis CD34
+
ląstelėmis praturtinta frakcija, kurioje yra CD34
+
ląstelių su transdukuotu
retrovirusų vektoriumi, koduojančiu žmogaus adenozindeaminazės
(ADA) cDNR seką, išskirta iš
žmogaus kraujodaros kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų
kamieninių (CD34
+
) ląstelių.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vaistinis preparatas supakuotas į vieną ar daugiau infuzijų
maišelių. Kiekviename atskiram pacientui
skirtame vaistinio preparato Strimvelis infuzijų maišelyje yra
autologinėmis CD34
+
ląstelėmis
praturtinta frakcija, kurioje yra CD34
+
ląstelių su transdukuotu retrovirusų vektoriumi, koduojančiu
žmogaus ADA cDNR seką.
Kiekybinė informacija apie CD34
+
ląstelių skaičių/kg ir bendrą ląstelių kiekį vaistiniame
preparate yra
nurodyta kiekvienos serijos ženklinime. Koncentracija yra 1–10 x 10
6
CD34
+
ląstelių/ml.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė dispersija.
Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių
dispersija.
4.
K
LINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Strimvelis skirtas gydyti pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus
kombinuotasis imunodeficitas
dėl adenozindeaminazės trūkumo (angl.
_Adenosine Deaminase Severe Combined Immunodeficiency, _
ADA-SCID), kuriems nėra kamieninių ląstelių donoro, turinčio
tinkamą žmogaus leukocitų antigeną
(angl.
_human leukocyte antigen, H
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient autologinės CD34 + ląstelių frakcija, kuri yra CD34 + ląstelių transduced su antiretrovirusinių vektorius, kad koduoja žmonių adenozino deaminazės (ADA) kDNR seka iš žmogaus kraujodaros kamieninių/kamieninių ląstelių (CD34 +) ląstelių praturtintas

autologinės CD34 + ląstelių frakcija, kuri yra CD34 + ląstelių transduced su antiretrovirusinių vektorius, kad koduoja žmonių adenozino deaminazės (ADA) kDNR seka iš žmogaus kraujodaros kamieninių/kamieninių ląstelių (CD34 +) ląstelių praturtintas

ATC code L03

L03

Marketed by Fondazione Telethon ETS

Fondazione Telethon ETS

INN (International Name) autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Strimvelis autologinės CD34 ląstelių frakcija, autologous CD34+ enriched cell

Strimvelis autologinės CD34 ląstelių frakcija, autologous CD34+ enriched cell

View documents history

Documents history Documents history

Strimvelis