Strimvelis
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-06-2016
Active ingredient:
αυτόλογη CD34 + εμπλουτισμένο κλάσμα του κελιού που περιέχει CD34 + κύτταρα transduced με αντιρετροϊικά διάνυσμα που κωδικοποιεί για την ανθρώπινη αδενοσίνη deaminase (ADA) cDNA ακολουθία από κύτταρα ανθρώπινων αιμοποιητικών αρχέγονων/προγονικών (CD34 +)
Available from:
Fondazione Telethon ETS
ATC code:
L03
INN (International Name):
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Therapeutic group:
Ανοσοδιεγερτικά,
Therapeutic area:
Σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια
Therapeutic indications:
Strimvelis ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια οφείλεται σε ανεπάρκεια deaminase αδενοσίνη (ADA-SCID), για τους οποίους δεν υπάρχει κατάλληλο ανθρώπινο αντιγόνο λευκοκυττάρων (HLA)-συμφωνημένα σχετικό βλαστικών κυττάρων του δότη είναι διαθέσιμη (βλ. ενότητα 4. 2 και το τμήμα 4.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2016-05-26
Patient Information leaflet
23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ Ή ΤΟ ΆΤΟΜΟ ΠΟΥ ΠΑΡΈΧΕΙ
ΦΡΟΝΤΊΔΑ
STRIMVELIS 1-10 × 10
6
ΚΎΤΤΑΡΑ/ML ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με
αυτόλογα CD34
+
κύτταρα, που περιέχει CD34
+
κύτταρα
διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο
οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη
αλληλουχία cDNA ADA
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζει το παιδί σας.
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον
τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΣΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού
σας.
-
Εάν το παιδί σας παρατηρήσει κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον νοσοκόμο
του παιδιού σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια πο
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Strimvelis 1-10 x 10
6
κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με
αυτόλογα CD34
+
κύτταρα που περιέχει CD34
+
κύτταρα διαμολυσμένα
με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος
κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία
απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA)
cDNA από ανθρώπινα αρχέγονα
αιμοποιητικά/προγονικά (CD34
+
) κύτταρα.
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι
συσκευασμένο σε έναν ή περισσότερους
ασκούς έγχυσης. Κάθε ειδικός για
τον ασθενή ασκός έγχυσης Strimvelis
περιέχει κυτταρικό κλάσμα
εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34
+
κύτταρα που περιέχει CD34
+
κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό
φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την
ανθρώπινη αλληλουχία ADA cDNA.
_ _
Οι ποσοτικές πληροφορίες
Read the complete document
