Stribild
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
15-11-2017
Active ingredient:
элвитегравир, кобицистат, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил фумарат
Available from:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC code:
J05AR09
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapeutic group:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Therapeutic area:
ХИВ инфекции
Therapeutic indications:
Третиране на човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 инфекция при възрастни възраст 18 години и над които антиретровирусно лечение-наивен или са заразени с HIV 1 без известни мутации, свързани с резистентност към някоя от трите антиретровирусните агенти в Stribild.
Product summary:
Revision: 25
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2013-05-24
Patient Information leaflet
50
Б. ЛИСТОВКА
51
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Stribild и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Stribild
3.
Как да приемате Stribild
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Stribild
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STRIBILD И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
STRIBILD СЪДЪРЖА ЧЕТИРИ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
елвитегравир (elvitegravir), 150 mg кобицистат
(cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245
mg тенофовир дизопроксил (tenofovir
disoproxil) (съответстващи на 300 mg тенофовир
дизопроксил фумарат или 136 mg
тенофовир).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 10,4 mg лактоза
(под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Зелена филмирана таблетка с форма на
капсула с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GSI“ от едната страна и
цифрата „1“, оградена с квадратче, от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Stribild е показан за лечение на инфекция
с човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при
възрастни на и над 18 години,
нелекувани с антиретровирусна
терапия или инфектирани с
HIV-1 без известни мутации, свързани с
резистентност към някое от трите
антиретровирусни
средства в състава на Stribild (вж. точки
4.2, 4.4 и 5.1).
Stribild, също така, е показан за
Read the complete document
