Stribild

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-07-2020

Активна съставка:
элвитегравир, кобицистат, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил фумарат
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AR09
INN (Международно Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,, , антивирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекции, комбинации
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Третиране на човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 инфекция при възрастни възраст 18 години и над които антиретровирусно лечение-наивен или са заразени с HIV 1 без известни мутации, свързани с резистентност към някоя от трите антиретровирусните агенти в Stribild.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002574
Дата Оторизация:
2013-05-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002574

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-11-2017

Листовка Листовка - чешки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-07-2020

Листовка Листовка - датски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-07-2020

Листовка Листовка - немски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-07-2020

Листовка Листовка - естонски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-11-2017

Листовка Листовка - гръцки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-07-2020

Листовка Листовка - английски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-11-2017

Листовка Листовка - френски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-07-2020

Листовка Листовка - италиански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-11-2017

Листовка Листовка - латвийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-11-2017

Листовка Листовка - литовски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-11-2017

Листовка Листовка - унгарски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-11-2017

Листовка Листовка - малтийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-11-2017

Листовка Листовка - нидерландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-11-2017

Листовка Листовка - полски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-07-2020

Листовка Листовка - португалски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-11-2017

Листовка Листовка - румънски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-11-2017

Листовка Листовка - словашки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-11-2017

Листовка Листовка - словенски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-11-2017

Листовка Листовка - фински

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-07-2020

Листовка Листовка - шведски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-07-2020

Листовка Листовка - исландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-11-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки

елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Stribild и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild

Как да приемате Stribild

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Stribild

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Stribild и за какво се използва

Stribild съдържа четири активни съставки:

елвитегравир,

антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата

кобицистат,

усилва ефектите на елвитегравир (

фармакокинетичен енхансер

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир дизопроксил,

антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия

вирус на имунната недостатъчност (HIV -

Human Immunodeficiency Virus

) при възрастни.

Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до

18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение

на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.

Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви

система и ще намали

риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild

Не приемайте Stribild

Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир,

тенофовир дизопроксил

или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6 на тази листовка).

Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо

тенофовир дизопроксил

по съвет на

Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви.

Ако приемате някое от следните лекарства:

алфузозин

(използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

амиодарон, хинидин

(използват се за нормализиране на неправилен сърдечен

ритъм)

дабигатран

(използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци)

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

(използват се за профилактика на

гърчове)

рифампицин

(използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции)

дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин

(използват се за лечение на

мигренозно главоболие)

цизаприд

(използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, билково лекарство, използвано за лечение

на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

ловастатин, симвастатин

(използват се за понижаване на холестерола в кръвта)

пимозид, луразидон

(използват се за лечение на патологични мисли или чувства)

силденафил

(използва се за лечение на белодробна артериална хипертония –

белодробно заболяване, което затруднява дишането)

перорално прилаган

мидазолам, триазолам

(използват се за подпомагане на съня

и/или за облекчаване на тревожност)

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва

незабавно да уведомите Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Stribild, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Това лекарство не води до

излекуване на HIV инфекцията.

Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:

Ако имате проблеми с бъбреците

или сте имали бъбречни проблеми, или ако

изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще прецени

внимателно дали да Ви лекува със Stribild.

Stribild може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще

назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви. Вашият лекар ще

назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на

бъбреците Ви.

Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще

следи дейността на бъбреците Ви по-често.

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Stribild. Важно е да не спирате приема на Stribild без да сте се

посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Stribild.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.

Stribild не е проучван при

пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастен и Ви е предписан Stribild,

Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Stribild.

Докато приемате Stribild

Щом започнете да приемате Stribild, следете за:

всякакви

признаци на възпаление или инфекция

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

под 12-годишна възраст. Употребата на Stribild при деца

под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.

Други лекарства и Stribild

Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат със Stribild.

Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild – ако приемате някое от

следните лекарства“.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства.

Stribild може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на

това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.

Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите

лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или

да изследва кръвта Ви.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар,

ако приемате някое от следните:

други лекарства, съдържащи:

тенофовир дизопроксил

тенофовир алафенамид

ламивудин

адефовир дипивоксил

лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви

, като например:

аминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за

бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)

амфотерицин В, пентамидин (за гъбични инфекции)

интерлевкин-2, наречен още алдеслевкин (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Също така е важно да уведомите Вашия лекар,

ако приемате някое от следните видове

лекарства:

противогъбични средства,

използвани за лечение на гъбични инфекции като:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол

антивирусни средства,

използвани за лечение на инфекция с хепатит C:

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, кларитромицин или телитромицин

антидепресанти,

използвани за лечение на депресия:

лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам

седативни и сънотворни средства,

използвани за лечение на тревожност:

буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем

имуносупресори,

използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след

трансплантация, като:

циклоспорин, сиролимус и такролимус

кортикостероиди,

включително:

бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на

червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други

възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му

трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия

лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

лекарства, използвани за лечение на диабет:

метформин

контрацептивни хапчета,

използвани за предпазване от забременяване

лекарства за еректилна дисфункция,

използвани за лечение на импотентност, като:

силденафил, тадалафил и варденафил

лекарства за сърдечни заболявания

като:

дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,

метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин

и верапамил

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония:

бозентан

антикоагуланти,

използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци, като:

варфарин, едоксабан, апиксабан и ривароксабан

бронходилататори,

използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите

дробове:

салметерол

понижаващи холестерола лекарства

като:

розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин

лекарства за лечение на подагра:

колхицин

антитромбоцитни средства,

използвани за намаляване на риска от образуване на кръвни

съсиреци, като:

клопидогрел

лекарства или хранителни добавки за прием през устата, съдържащи минерали

(като магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк)

, като:

хранителни добавки, съдържащи минерали, витамини (включително

мултивитамини), средства против стомашни киселини и слабителни

Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства

против стомашни киселини или слабителни, съдържащи минерали (като

магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк),

приемайте ги поне 4 часа преди или

поне 4 часа след Stribild.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност.

Бременните жени не трябва да приемат Stribild.

Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалее по време на бременност,

което може да попречи на правилното му действие.

Използайте ефективна контрацепция,

докато приемате Stribild.

Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild.

Това се налага, защото някои от

активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с HIV,

е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние. Ако при Вас има такива прояви,

докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Stribild съдържа

лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

Stribild съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Stribild

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не по-

малко от 35 kg:

Една таблетка всеки ден през устата с храна.

Не дъвчете, не разтрошавайте и не

разделяйте таблетката.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства против

стомашни киселини или слабителни, съдържащи минерали

(като магнезий, алуминий,

калций, желязо, цинк

)

, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Stribild

Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям

риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни

нежелани реакции).

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Stribild

Важно е да не пропускате доза от Stribild.

Ако сте пропуснали една

доза:

и го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Stribild,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

и го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на Stribild

,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в

обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild,

вземете друга таблетка с

храна.

Не спирайте приема на Stribild

Не спирайте приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането приема

на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Stribild е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново

да приемате таблетки Stribild.

Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция с HIV и хепатит B,

е особено важно да не спирате лечението със Stribild

преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се

наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй

като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят,

подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго,

гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самото заболяване с HIV.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Лактатната ацидоза

(повишено количество на млечна киселина в кръвта) е рядка, но

потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за

HIV. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени – особено, ако те са с наднормено

тегло, както и при хора с чернодробни заболявания. Следните белези може да са

признаци на лактатна ацидоза:

дълбоко, учестено дишане

умора или сънливост

гадене, повръщане

болка в стомаха

Ако смятате, че може би имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се

развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. Смята

се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни

симптоми. Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на

тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.

Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост,

слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор

или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно

необходимото лечение.

Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно

Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти

диария

повръщане

гадене

слабост

главоболие, замайване

обрив

Изследванията може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и

слабост

Чести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти

намален апетит

трудно заспиване (

безсъние

), ярки сънища

болки, болки в стомаха

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

усещане за раздуване на корема

запек, отделяне на газове (

флатуленция

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата),

които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата

включително петнисто потъмняване на кожата

други алергични реакции

умора

Изследванията може да покажат също:

нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на

инфекции)

повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта

проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

повишени нива на креатинин в кръвта

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти

мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали

депресия или психично заболяване), депресия

болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.

Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали

бъбреците Ви функционират нормално

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

оток на лицето, устните, езика или гърлото

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (

панкреатит

разрушаване на мускулна тъкан, мускулна болка или слабост

Изследванията може да покажат също:

анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

понижени нива на калий в кръвта

промени в урината

Редки нежелани реакции

Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти

лактатна ацидоза (вижте Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага

на лекар)

жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от

чернодробно възпаление (

хепатит

затлъстяване на черния дроб

възпаление на бъбреците (

нефрит

повишено отделяне на урина и чувство за жажда (

нефрогенен безвкусен диабет

омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават

разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до

фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в

кръвта

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

Други ефекти при деца

При деца, получващи емтрицитабин много често се появяват промени в цвета на кожата,

включително

потъмняване на кожата на петна

При децата често се наблюдава нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).

това може да доведе до умора и задух

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Stribild

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Stribild

Активни вещества:

елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир (elvitegravir), 150 mg кобицистат

(cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir

disoproxil) (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 10,4 mg лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Зелена филмирана таблетка с форма на капсула с размери 20 mm x 10 mm, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна и цифрата „1“, оградена с квадратче, от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Stribild е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при

възрастни на и над 18 години, нелекувани с антиретровирусна терапия или инфектирани с

HIV-1 без известни мутации, свързани с резистентност към някое от трите антиретровирусни

средства в състава на Stribild (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Stribild, също така, е показан за лечение на HIV-1 инфекция при юноши на възраст 12 до <18

години с тегло ≥ 35 kg, инфектирани с HIV-1, без познати мутации, свързани с резистентност

към някое от трите антиретровирусни средства в Stribild и при които са наблюдавани токсични

ефекти, пречещи на използването на други схеми на лечение без тенофовир дизопроксил (TDF)

(вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.

Дозировка

Възрастни и юноши на и над 12 години, с тегло поне 35 kg

: По една таблетка веднъж дневно с

храна.

Ако пациентът пропусне една доза Stribild в рамките на 18 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Stribild с храна възможно най-скоро и да продължи по

обичайната схема на прилагане. Ако пациент пропусне една доза Stribild с повече от 18 часа и

вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да

продължи по обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Stribild, трябва да се приеме друга

таблетка.

Специални популации

Старческа възраст

Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над

65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1). Stribild трябва да се прилага внимателно при пациенти

в старческа възраст (вж. точкa 4.4).

Възрастни с бъбречно увреждане

Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min

(вж. точки 4.4 и 5.2). Вижте точка 4.4 за информация относно започването на лечение със

Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 90 ml/min.

Лечението със Stribild трябва да се прекрати, ако креатининовият клирънс спадне под 50 ml/min

по време на лечението със Stribild, тъй като се налага адаптиране на дозовия интервал за

емтрицитабин и тенофовир дизопроксил и това не може да се постигне с комбинираната

таблетка с фиксирани дози (вж. точки 4.4 и 5.2). Вижте точка 4.4 за информация относно

пациентите, при които креатининовият клирънс спада под 70 ml/min по време на лечението със

Stribild.

Педиатрични пациенти с бъбречно увреждане

Употребата на Stribild не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 години с бъбречно

увреждане (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Stribild при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или

умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане. Stribild не е проучван при пациенти с

тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Затова Stribild не се препоръчва за употреба

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Ако лечението със Stribild бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на

хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно за доказателство за

обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg

не са установени (вж. точка 5.2).

Бременност

Лечението с кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция

на елвитегравир (вж. точки 4.4 и 5.2). Затова лечението със Stribild не трябва да се започва по

време на бременност, а жени, забременели по време на лечението със Stribild, трябва да

преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).

Начин на приложение

Stribild трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Филмираните

таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради

нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването.

Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и

при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или

животозастрашаващи събития, е противопоказано. Поради това Stribild не трябва да се прилага

едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж.

точка 4.5):

алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин

антиаритмични средства: амиодарон, хинидин

производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин

средства, повлияващи мотилитета на стомашно-чревния тракт: цизаприд

инхибитори на HMG Co-A редуктазата: ловастатин, симвастатин

невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон

инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония

седативни/сънотворни средства: приложен перорално мидазолам, триазолам

Противопоказано е едновременното приложение с лекарствени продукти, които са силни

индуктори на CYP3A, поради опасност от загуба на вирусологичен отговор и възможна

резистентност към Stribild. Поради това Stribild не трябва да се прилага едновременно с

лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точка 4.5):

антиконвулсанти: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

антимикобактериални средства: рифампицин

растителни продукти: жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Едновременното приложение с дабигатран етексилат, субстрат на P-гликопротеин (P-gp), е

противопоказано (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни

Ефекти върху бъбреците

Емтрицитабин и тенофовир се екскретират предимно от бъбреците чрез комбинация от

гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. Има съобщения за бъбречна

недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и

проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил

(вж. точка 4.8).

Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното

приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани

лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир

дизопроксил без кобицистат.

Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради

нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да

бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на лечение със Stribild

Трябва да се изчисли креатининовият клирънс и да се определят глюкоза и протеини в урината

при всички пациенти. Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов

клирънс < 70 ml/min. Препоръчва се да не се започва лечение със Stribild при пациенти с

креатининов клирънс < 90 ml/min освен ако след преглед на наличните възможности за лечение

не се прецени, че Stribild е предпочитаното лечение за конкретния пациент.

По време на лечението със Stribild

Трябва да се проследяват креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и

протеини в урината на всеки четири седмици през първата година, а след това – на всеки три

месеца по време на лечението със Stribild. При пациенти с риск от бъбречно увреждане се

изисква по-често следене на бъбречната функция.

Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено

повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж.

точка 4.8). Пациентите, при които се установи повишаване на серумния креатинин над

26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) в сравнение с изходния, трябва да бъдат внимателно проследявани по

отношение на безопасността за бъбреците.

Вижте също

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

по-долу.

Поведение при влошаване на бъбречната функция

Ако серумните фосфати са < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) или креатининовият клирънс е намален до

< 70 ml/min, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица,

включвайки изследвания на глюкоза и калий в кръвта и концентрацията на глюкоза в урината

(вж. точка 4.8). Препоръчва се прекратяване на лечението със Stribild при пациенти с

намаляване на креатининовия клирънс до < 70 ml/min по време на лечението, освен ако не се

прецени, че потенциалната полза от тази комбинация антиретровирусни средства за конкретния

пациент надвишава възможните рискове, свързани с продължаването на терапията. Прекъсване

на лечението с Stribild трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната

функция, когато не е установена друга причина.

Лечението със Stribild трябва да се прекрати при пациенти с потвърдено намаляване на

креатининовия клирънс до < 50 ml/min (понеже налагащите се корекции на дозовия интервал не

са възможни при използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози) или с намалени

нива на серумните фосфати до < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Ефекти върху костите

При проучване фаза 3 GS-US-236-0103 костната минерална плътност (КМП) е била оценена в

една нерандомизирна подгрупа от 120 участници (група на лечение със Stribild n=54; група на

лечение с потенциран с ритонавир атазанавир (ATV/r) плюс емтрицитабин (FTC)/тенофовир

дизопроксил n=66). Средните процентни понижения на КМП от изходно ниво до седмица 144 в

групата на лечение със Stribild са сравними с групата на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил,

измерени за лумбалния гръбначен стълб (съответно -1,43% срещу -3,68%) и за бедрото

(съответно -2,83% срещу -3,77%). При проучванията фаза 3 GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103

костни фрактури са настъпили при 27 участници (3,9%) в групата на лечение със Stribild,

при 8участници (2,3%) в групата на лечение с EFV/FTC /тенофовир дизопроксил и при

19 участници (5,4%) в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.

При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със

ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани пациенти с антиретровирусна

терапия, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в

двете групи. Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери

след 144 седмици в сравнение с изходно ниво са значимо по-големи в групата на лечение с

тенофовир дизопроксил. В същата група понижението на КМП на бедрената кост е значимо

по-голямо до 96 седмици. Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или

доказателства за клинично значими костни аномалии.

В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са

наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща

усилен протеазен инхибитор. Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при

пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.

Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с

проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8). Ако се подозират костни аномалии, трябва

да се предприемат подходящи консултации.

Ефекти върху бъбреците и костите при педиатричната попу

лация

Не са изяснени дългосрочните ефекти по отношение на токсичността за костите и

нефротоксичността на тенофовир дизопроксил. Освен това обратимостта на нефротоксичността

не може да бъде напълно установена. Поради това се препоръчва мултидисциплинарен подход,

за да се направи адекватна оценка на съотношението полза/риск от лечението въз основа на

всеки случай поотделно, да се вземе решение за подходящото проследяване по време на

лечението (включително решение за преустановяване на лечението) и да се обмисли

необходимостта от прием на добавки.

Ефекти върху бъбреците

В клинично изпитване на тенофовир дизопроксил (GS-US-104-0352) са съобщавани нежелани

реакции, свързани с бъбреците, съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия при

педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 2 до <12 години (вж. точки 4.8 и 5.1).

Проследяване на бъбречната функция

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов

клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата

и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните,

инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).

Лечение на бъбречната функция

Ако се потвърди, че серумните фосфати са < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) при педиатричен пациент,

получаващ Stribild, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица,

включително измерване на кръвната захар, калий в кръвта и концентрациите на глюкоза в

урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). Ако се подозира или установи наличие на

бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се прецени дали е

необходимо прекъсване на лечението. Прекъсването на лечението със Stribild също трябва да се

има предвид при постепенен спад на бъбречната функция, когато не е установена друга

причина. Както при възрастните, юношите с потвърдено повишаване на серумния креатинин с

над 26,5 µmol/l (0,3 mg/dL) в сравнение с изходното ниво, трябва да бъдат внимателно

проследявани по отношение на безопасността за бъбреците (вж. по-горе).

Едновременно приложение и риск от нефротоксичност

В сила са същите препоръки, както при възрастните (вж. Едновременно приложение на други

лекарствени продукти по-долу).

Бъбречно увреждане

Употребата на Stribild не се препоръчва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж.

точка 4.2). Не трябва да се започва лечение със Stribild при педиатрични пациенти с бъбречно

увреждане и приемът му трябва да бъде прекъснат при пациенти, които развият бъбречно

увреждане по време на терапия със Stribild.

Ефекти върху костите

Тенофовир дизопроксил може да доведе до намаляване на КМП. Ефектът на свързаните с

тенофовир дизопроксил промени в КМП върху дългосрочното здраве на костите и бъдещия

риск от фрактури все още не е известен (вж. точка 5.1).

В клинично проучване при инфектирани с HIV-1, нелекувани досега пациенти на възраст 12 до

<18 години (n = 50), се наблюдава леко понижаване на средните Z-стойности на КМП след

лечение със Stribild (вж. точка 4.8).

Ако се установят или се подозират аномалии на костите при педиатрични пациенти, трябва да

се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.

Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C

Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия,

имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни

реакции.

Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV

при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).

Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка

и със съответните кратки характеристики на тези лекарствени продукти. Stribild не трябва да се

прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил,

ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с вируса на

хепатит В.

Прекратяването на лечението със Stribild при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да

е свързано с тежко обостряне на хепатита. При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при

които се прекратява лечението със Stribild, трябва да се следят внимателно клиничните и

лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.

Ако е подходящо, може да бъде оправдано започването на терапия на хепатит B. При пациенти

с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяване на лечението не се препоръчва,

тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до

чернодробна декомпенсация.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Stribild при пациенти с налични значими чернодробни

нарушения не са установени. Не е проучена фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти

с чернодробно увреждане. Фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат и тенофовир са

проучени при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Stribild не е проучен при пациенти с

тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Не се налага адаптиране на дозата на

Stribild при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен

хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на

комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в

съответствие със стандартната практика. Ако при такива пациенти има доказателство за

влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на

лечението.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след експозиция

in utero

Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен,

което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което

in utero

е било

изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с

неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.

Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на

КАРТ. Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или

фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.

Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves’ и автоимунен

хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително

и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.

Опортюнистични инфекции

При пациенти, получаващи Stribild или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да

се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова

пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в

лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва

да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).

Stribild не трябва да се прилага съпътстващо с други лекарствени продукти, съдържащи

тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на

инфекция с вируса на хепатит В или с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

алафенамид.

Съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти

Трябва да се избягва прилагането на Stribild едновременно или скоро след прием на

нефротоксичен лекарствен продукт, напр. аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет,

ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (наричан също

алдеслевкин) (вж. точка 4.5). Ако едновременното прилагане на Stribild с нефротоксични

средства е неизбежно, бъбречната функция трябва да се проследява седмично.

Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с

висока доза или многобройни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при

пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.

Ако Stribild се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да се

проследява достатъчно.

Изисквания по отношение на контрацепцията

Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептив ,

съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ дроспиренон или норгестимат като

прогестоген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки

4.5 и 4.6). Употребата на Stribild с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени,

трябва да се избягва (вж. точка 4.5). Очаква се плазмените концентрации на дроспиренон да се

повишат след едновременно приложение със Stribild и се препоръчва клинично наблюдение

поради риск от хиперкалиемия (вж. точка 4.5).

Употреба с определени антивирусни агенти срещу хепатит С

Съвместното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир е установено, че

повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва заедно със схема

за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер

(ритонавир или кобицистат). Безопасността на тенофовир дизопроксил при съвместно

приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.

Потенциалните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на

ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

със Stribild трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна

дисфункция. Пациентите, които приемат Stribild заедно с ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, трябва да бъдат

наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.

Старческа възраст

Има ограничени данни за употребата на Stribild при пациенти над 65-годишна възраст.

Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е

необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст със Stribild.

Бременност

Установено е, че лечението с кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия

триместър на бременността води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точка 5.2).

Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на

потенциране. Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до

вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.

Затова лечението със Stribild не трябва да се започва по време на бременност, а жени,

забременели по време на лечението със Stribild, трябва да преминат на алтернативна схема на

лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).

Помощни вещества

Stribild съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция

не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като Stribild съдържа елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил,

всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези активни вещества, може

да се появят и при Stribild. Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на

инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти. Затова не се

предоставя информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти

(включително протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза) (вж. точка 4.4). Проучвания за взаимодействията са провеждани само при

възрастни.

По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и

субстрат на CYP3A. Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в

малка степен от CYP2D6. Транспортерите, които кобицистат инхибира, включват P-gp, BCRP,

OATP1B1 и OATP1B3.

Едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които се метаболизират

основно от CYP3A или CYP2D6, или са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 или OATP1B3

може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, което може да засили

или удължи терапевтичния им ефект и нежеланите реакции (вж. Противопоказано

едновременно приложение и точка 4.3). Едновременното приложение на Stribild с лекарствени

продукти, които имат активен(ни) метаболит(и), образуван(и) от CYP3A, може да доведе до

понижени плазмени концентрации на този(тези) активен(ни) метаболит(и).

Едновременното приложение на Stribild с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A,

може да понижи клирънса на кобицистат, което да доведе до повишени плазмени концентрации

на кобицистат.

Елвитегравир е умерен индуктор и има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми

UGT ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези

ензими. Елвитегравир се метаболизира от CYP3A и в малка степен от UGT1A1. Очаква се, че

лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A, повишават клирънса на

елвитегравир, което води до понижена плазмена концентрация на елвитегравир и може да

доведе до загуба на терапевтичния ефект на Stribild и развитие на резистентност (вж.

Противопоказано едновременно приложение и точка 4.3).

Противопоказано едновременно приложение

Едновременното приложение на Stribild и някои лекарствени продукти, които се метаболизират

основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти,

които се свързват с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции като периферен

вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или миопатия,

включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или засилена

седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или триазолам).

Едновременното приложение на Stribild и други лекарствени продукти, които се метаболизират

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Резюме на EPAR за обществено ползване

Stribild

elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Stribild. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Stribild.

За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Stribild и за какво се използва?

Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат

(cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). Използва

се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Използва се само при пациенти, които преди това не са

получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое

от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18

години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир

дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.

Как се използва Stribild?

Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с

опит в лечението на инфекции с НІV. Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg

елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене. За повече

информация вижте листовката.

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

Как действа Stribild?

Stribild съдържа четири активни вещества. Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено

„интегразен инхибитор“. Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза,

който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се

размножава нормално и забавя разпространението му. Кобицистат усилва ефектите на

елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир. Тенофовир дизопроксил е

„прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество

тенофовир. Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени

инхибитори на обратната транскриптаза. Те блокират действието на обратната транскриптаза —

ензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма. Като

блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в

кръвта и го задържа на ниско ниво.

Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?

Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са

били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV. Основната мярка за

ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на

НІV-1 в кръвта). Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1

РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.

В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир

и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се

съдържат в Stribild). След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от

353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с

контролното лечение (308 от 355).

Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо

ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. След 48 седмици около 88 % от пациентите,

лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от

пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).

В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това

за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази

възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и

повлияването продължава след 48 седмици.

Какви са рисковете, свързани със Stribild?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и

диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души. При пациенти, приемащи някои от

компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени

реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и

тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.

Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир

дизопроксил поради бъбречна токсичност. Stribild не трябва да се използва с някои други

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на

лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Stribild е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и

препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС. В частност Агенцията заключи, че ползите на

Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и

отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно. Агенцията отбеляза също риска

от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде

оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време

на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Stribild?

Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се

очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна

информация за безопасността. Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при

възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и

наблюдение на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Stribild:

На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация