Steglatro

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic sav

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BK04

INN (International Name):

ertugliflozin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, 2. típus

Therapeutic indications:

Steglatro javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:monoterápiában a betegek, akik számára a metformin használata nem tekinthető megfelelőnek miatt-intolerancia vagy-ellenjavallat. amellett, hogy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2018-03-21

Patient Information leaflet

38
A KÜL
SŐ CSOMAG
OLÁSON F
ELTÜNT
ETENDŐ ADATOK
A S
TEGLATRO 15 MG
KARTONDOBOZA
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Steglatro 15 mg filmtabletta
ertugliflozin
2.
HA
TÓANYAG(OK) MEGNEVEZ
ÉSE
15 mg ertugliflozinnak
megfelelő
ertugliflozin L-piroglutaminsav
at tartalmaz
filmtablettánként
.
3.
SEGÉDANYA
GOK FELSOR
OLÁSA
Laktózt tartalm
az. További információkért lásd a b
etegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFO
RMA ÉS T
ARTALOM
filmtabletta
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
84 filmtablet
ta
90 filmtabletta
9
8 filmtabletta
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL
KAPCSOLATO
S TU
DNIVALÓK ÉS AZ ALK
ALMAZÁS
MÓDJA(I)
Hasz
nálat előt
t olvassa el a mellékelt beteg
tájékoztatót!
Szájon át történő alkalma
zásra.
6.
KÜLÖN FIG
Y
ELMEZTETÉS, MELY SZ
ERINT A GYÓ
GYSZERT
GYERMEKEK
TŐL ELZÁRVA KELL T
ARTANI
A gyógyszer
gyermekekt
ől
elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELM
EZTETÉS(
EK)
, AMENNY
IBEN SZÜKSÉGE
S
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
39
9.
KÜLÖNLEGES TÁ
ROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNL
EGES ÓVINTÉZKED
É
SEK A FEL NEM HASZN
ÁLT GYÓGYSZ
EREK
VAGY AZ ILYE
N TERMÉKEKBŐL KELE
TK
EZETT HULLADÉKANY
AGOK
ÁRTALMATLANNÁ T
ÉTELÉRE, H
A IL
YENEKRE SZÜKSÉG VA
N
11.
A F
ORGALOMB
A HOZATALI EN
GEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE É
S CÍME
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarl
em
Hollandia
12.
A
FORGALOMBA
HOZATALI ENGEDÉL
Y SZÁMA(I)
EU/1/18/1267/007 (14 filmtabletta)
EU/1/18/1267/008 (28 fil
mtabletta)
EU/1/18/1267/009 (30 filmtabletta)
EU/1
/18/1267/010 (30
× 1 filmtabletta)
EU/1/18/
1267/011 (84
filmtabletta)
EU
/1/18/1267/012
(90
filmtabletta)
EU/1/18/1267/014 (98 filmtabletta)
13.
A GYÁRTÁS
I TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER
RENDELHETŐ
SÉGE
15.
AZ ALKALMAZ
ÁSRA VONATK
OZÓ UTAS
ÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETET
T
INFORMÁC
IÓK
Steglatro 15 mg
17.
EGYEDI A
ZONOSÍTÓ
– 2D VONALKÓD
Egyedi azon
osítójú 2D
vonalkóddal ellát
va.
18.
EGYEDI AZO
NOSÍTÓ OLVASHATÓ
FORMÁTU
MA
PC
SN
NN
40
A BUBORÉKC
SOMAGOLÁSON VAGY A
SZALAGF
ÓLIÁN MINIM
ÁLISAN
FE

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Steglatro 5 mg filmtabletta
Steglatro 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Steglatro 5 mg filmtabletta
5 mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsav
at tartalmaz
fi
lmtablettánként
.
Ismert hatású segédanyag
28 mg laktózt tartalmaz
tablettánként (monohidrát formájában).
Steglatro 15 mg filmtabletta
15 mg ertugliflozin
nak megfelelő
ertugliflozin L
-piroglutaminsav
at tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
85 mg laktózt tartalmaz
tablettánként (monohidrát for
májában).
A segédanyagok teljes lis
tá
ját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Steglatro 5 mg filmtabletta
Rózsaszín, 6,4 × 6,6
mm-es, háromsz
ög alakú filmtabletta, egyik oldalán „701”
mélynyomás
ú
jelzéssel ellátva
, a másik oldala jelöletlen.
Steglatro 15 mg filmtabletta
Vörös, 9,0 × 9,4
mm-
es, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „702”
m
élynyomás
ú jelzéssel
ellátva
, a másik oldala
jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Steglatro
nem megfelelően kontrollált
2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő
felnőttek
kezelésére javallott
diéta és testmozgás mellett
:

monoterápiában
, amikor
a metformin
alkalmazás
a intolerancia vagy elle
njavallatok
miatt
nem megfelelő
,

k
iegészítésként adva
a diabetes kezelésére
alkalmazott
egyéb gyógyszerek
mellé.
A kombinált
kezelésekkel
, a
glykaemiás kontrollr
a
gyakorolt hatásokkal
, a cardiovascularis
eseményekkel, és a vizsgált
betegcsoportokkal kapcs
olatos vizsgálati eredményeket lásd
a 4.4, 4.5 és
5.1 pontban.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ertugliflozin javasolt kezdő
dózisa
naponta egyszer
5 mg. A napo
nta egyszer 5
mg
ertugliflozint
toleráló betegeknél a dózis naponta egysze
r 15 mg-ra eme
lhető, ha a
glykaemiás kontroll
további
javítása szükséges.
Amikor az ertugliflozint inzulinnal vagy az inzulin
sze