البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic sav
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes mellitus, 2. típus
Steglatro javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll:monoterápiában a betegek, akik számára a metformin használata nem tekinthető megfelelőnek miatt-intolerancia vagy-ellenjavallat. amellett, hogy egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Revision: 8
Felhatalmazott
2018-03-21
38 A KÜL SŐ CSOMAG OLÁSON F ELTÜNT ETENDŐ ADATOK A S TEGLATRO 15 MG KARTONDOBOZA 1. A GYÓGYSZER NEVE Steglatro 15 mg filmtabletta ertugliflozin 2. HA TÓANYAG(OK) MEGNEVEZ ÉSE 15 mg ertugliflozinnak megfelelő ertugliflozin L-piroglutaminsav at tartalmaz filmtablettánként . 3. SEGÉDANYA GOK FELSOR OLÁSA Laktózt tartalm az. További információkért lásd a b etegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFO RMA ÉS T ARTALOM filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 84 filmtablet ta 90 filmtabletta 9 8 filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATO S TU DNIVALÓK ÉS AZ ALK ALMAZÁS MÓDJA(I) Hasz nálat előt t olvassa el a mellékelt beteg tájékoztatót! Szájon át történő alkalma zásra. 6. KÜLÖN FIG Y ELMEZTETÉS, MELY SZ ERINT A GYÓ GYSZERT GYERMEKEK TŐL ELZÁRVA KELL T ARTANI A gyógyszer gyermekekt ől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELM EZTETÉS( EK) , AMENNY IBEN SZÜKSÉGE S 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 39 9. KÜLÖNLEGES TÁ ROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNL EGES ÓVINTÉZKED É SEK A FEL NEM HASZN ÁLT GYÓGYSZ EREK VAGY AZ ILYE N TERMÉKEKBŐL KELE TK EZETT HULLADÉKANY AGOK ÁRTALMATLANNÁ T ÉTELÉRE, H A IL YENEKRE SZÜKSÉG VA N 11. A F ORGALOMB A HOZATALI EN GEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE É S CÍME Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarl em Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL Y SZÁMA(I) EU/1/18/1267/007 (14 filmtabletta) EU/1/18/1267/008 (28 fil mtabletta) EU/1/18/1267/009 (30 filmtabletta) EU/1 /18/1267/010 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/ 1267/011 (84 filmtabletta) EU /1/18/1267/012 (90 filmtabletta) EU/1/18/1267/014 (98 filmtabletta) 13. A GYÁRTÁS I TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐ SÉGE 15. AZ ALKALMAZ ÁSRA VONATK OZÓ UTAS ÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETET T INFORMÁC IÓK Steglatro 15 mg 17. EGYEDI A ZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azon osítójú 2D vonalkóddal ellát va. 18. EGYEDI AZO NOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTU MA PC SN NN 40 A BUBORÉKC SOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGF ÓLIÁN MINIM ÁLISAN FE اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Steglatro 5 mg filmtabletta Steglatro 15 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Steglatro 5 mg filmtabletta 5 mg ertugliflozin nak megfelelő ertugliflozin L -piroglutaminsav at tartalmaz fi lmtablettánként . Ismert hatású segédanyag 28 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). Steglatro 15 mg filmtabletta 15 mg ertugliflozin nak megfelelő ertugliflozin L -piroglutaminsav at tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 85 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát for májában). A segédanyagok teljes lis tá ját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Steglatro 5 mg filmtabletta Rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromsz ög alakú filmtabletta, egyik oldalán „701” mélynyomás ú jelzéssel ellátva , a másik oldala jelöletlen. Steglatro 15 mg filmtabletta Vörös, 9,0 × 9,4 mm- es, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „702” m élynyomás ú jelzéssel ellátva , a másik oldala jelöletlen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Steglatro nem megfelelően kontrollált 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott diéta és testmozgás mellett : monoterápiában , amikor a metformin alkalmazás a intolerancia vagy elle njavallatok miatt nem megfelelő , k iegészítésként adva a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek mellé. A kombinált kezelésekkel , a glykaemiás kontrollr a gyakorolt hatásokkal , a cardiovascularis eseményekkel, és a vizsgált betegcsoportokkal kapcs olatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ertugliflozin javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 5 mg. A napo nta egyszer 5 mg ertugliflozint toleráló betegeknél a dózis naponta egysze r 15 mg-ra eme lhető, ha a glykaemiás kontroll további javítása szükséges. Amikor az ertugliflozint inzulinnal vagy az inzulin sze اقرأ الوثيقة كاملة