Starlix
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-06-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-06-2022
Public Assessment Report
(PAR)
28-06-2022
Active ingredient:
nateglinid
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
A10BX03
INN (International Name):
nateglinide
Therapeutic group:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapeutic area:
Diabetes Mellitus, tip 2
Therapeutic indications:
Nateglinid je indiciran za kombinirano terapijo z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno nadzorovanih, kljub največjemu dovoljenemu odmerku samo metformina.
Product summary:
Revision: 15
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2001-04-03
Patient Information leaflet
17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/174/001
12 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/174/002
24 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/174/003
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/174/004
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/174/005
84 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/174/006
120 filmsko obloženih tablet
EU/1/01/174/007
360 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Starlix 60 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
18
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Starlix 60 mg tablete
nateglinid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Starlix 120 mg filmsko obložene tablete
nateglinid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
12 filmsko obloženih tablet
24 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
360 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite prilo
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete
STARLIX 120 mg filmsko obložene tablete
STARLIX 180 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg nateglinida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
_ _
laktoza monohidrat: 141,5 mg na tableto.
STARLIX 120 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
laktoza monohidrat: 283 mg na tableto
STARLIX 180 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg nateglinida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
laktoza monohidrat: 214 mg na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
STARLIX 60 mg filmsko obložene tablete
60 mg rožnate, okrogle tablete z zaobljenimi robovi in oznako
“STARLIX” na eni ter “60” na drugi
strani.
STARLIX 120 mg filmsko obložene tablete
120 mg rumene, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter
“120” na drugi strani.
STARLIX 180 mg filmsko obložene tablete
180 mg rdeče, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter
“180” na drugi strani.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nateglinid je indiciran za kombinirano zdravljenje z metforminom pri
bolnikih s sladkorno boleznijo
tipa 2, ki niso ustrezno kontrolirani kljub največjemu odmerku
metformina samega, ki ga lahko
prenašajo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli _
Nateglinid je treba jemati 1 do 30 minut pred obroki (navadno pred
zajtrkom, kosilom in večerjo).
Odmerjanje nateglinida mora določiti zdravnik v skladu z bolnikovimi
potrebami.
Priporočeni začetni odmerek je 60 mg trikrat na dan pred obroki,
posebno pri bolnikih, pri katerih je
glikozilirani hemoglobin (HbA
1c
) blizu ciljnemu. Odmerek se sme povečati na 120 mg
Read the complete document
