Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinid je indiciran za kombinirano terapijo z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno nadzorovanih, kljub največjemu dovoljenemu odmerku samo metformina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)

STARLIX

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako

je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi

katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za

uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Če

želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je

prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Starlix?

Zdravilo Starlix vsebuje zdravilno učinkovino nateglinid. Na voljo je v obliki rožnate okrogle tablete

(60 mg), rumene ovalne tablete (120 mg) ali rdeče ovalne tablete (180 mg).

Za kaj se zdravilo Starlix uporablja?

Starlix se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina (sladkorna bolezen

tipa 2). Zdravilo Starlix se uporablja skupaj z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen)

za zniževanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, katerih

sladkorno bolezen ni mogoče nadzorovati samo z metforminom.

Kako se zdravilo Starlix uporablja?

Zdravilo Starlix se zaužije minuto do 30 minut pred zajtrkom, kosilom in večerjo, pri čemer se

odmerek prilagodi tako, da omogoča najboljši nadzor. Zdravnik mora redno preverjati koncentracijo

bolnikove glukoze v krvi, da določi najmanjši učinkoviti odmerek. Priporočeni začetni odmerek je

60 mg trikrat dnevno pred obroki. Po enem do dveh tednih bo morda potrebno ta odmerek povečati na

dnevni odmerek 120 mg trikrat dnevno. Največji dovoljeni dnevni odmerek je 180 mg trikrat dnevno.

Kako zdravilo Starlix deluje?

Sladkorna

bolezen

tipa

bolezen,

kateri

trebušna

slinavka

tvori

dovolj

insulina

uravnavanje

koncentracije

glukoze

krvi.

Nateglinid,

zdravilna

učinkovina

zdravilu

Starlix,

spodbuja trebušno slinavko k hitrejši tvorbi insulina. S tem se uravnavajo koncentracije glukoze v krvi

po obrokih in nadzira sladkorna bolezen tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Starlix raziskano?

V vseh preizkušanjih skupaj je zdravilo Starlix prejemalo 2122 bolnikov. V glavnih študijah so

primerjali zdravilo Starlix s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za

sladkorno

bolezen

tipa

(metforminom,

gliklazidom

troglitazonom).

drugih

študijah

preučevali tudi „prehod“ z zdravila za sladkorno bolezen na zdravilo Starlix ter „dodajanje“ zdravila

Starlix drugemu zdravilu za sladkorno bolezen. V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane

glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže učinkovitost uravnavanja koncentracije glukoze v krvi.

Večina bolnikov je prejemala zdravilo v trajanju do največ šest mesecev, 789 bolnikov je prejemalo

zdravilo najmanj šest mesecev, 190 bolnikov pa je prejemalo zdravilo eno leto.

EMEA 2007

Kakšne koristi je zdravilo Starlix izkazalo med raziskavami?

Izkazalo se je, da je zdravilo Starlix kot samostojno zdravilo bolj učinkovito kot placebo, vendar manj

učinkovito kot nekatera druga zdravila za sladkorno bolezen, kot je metformin. V kombinaciji z

metforminom, ki v glavnem vpliva na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče (količino glukoze v

krvi, ko še ni bila zaužita nobena hrana), je bil učinek zdravila Starlix na HbA1c boljši od učinka

katerega koli drugega zdravila, uporabljenega samostojno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Starlix?

Starlix lahko v nekaterih primerih povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo glukoze v krvi). Drugi

neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikov izmed 100) so bolečine v trebuhu, driska, dispepsija

(zgaga) in navzeja (občutek slabosti). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Starlix, glejte Navodilo za uporabo.

Zdravila Starlix se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

nateglinid ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali imajo sladkorno bolezen tipa 1 ali hude težave z

jetri ali diabetično ketoacidozo (resen zaplet, povezan s sladkorno boleznijo). Uporaba zdravila ni

priporočljiva med nosečnostjo ali dojenjem. Odmerke zdravila Starlix bo morda treba prilagoditi, če se

uporabljajo istočasno z zdravili za zdravljenje bolezni srca, bolečin, astme in drugih bolezni. Za

celoten seznam glejte Navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Starlix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Starlix

večje

njim

povezanih

tveganj

zdravljenju

sladkorne

bolezni

tipa

kombinaciji

metforminom pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen zadosten nadzor bolezni kljub prejemanju

največjega dnevnega odmerka metformina. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Starlix odobri

dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Starlix:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Starlix, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 3. aprila 2001. Dovoljenje za promet z zdravilom je

bilo podaljšano 3. aprila 2006.

Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Starlix je na voljo tukaj

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/174/001

12 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/002

24 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/003

30 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/004

60 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/005

84 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/006

120 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/007

360 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Starlix 60 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Starlix 60 mg tablete

nateglinid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Starlix 120 mg filmsko obložene tablete

nateglinid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg nateglinida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

12 filmsko obloženih tablet

24 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

84 filmsko obloženih tablet

120 filmsko obloženih tablet

360 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/174/008

12 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/009

24 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/010

30 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/011

60 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/012

84 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/013

120 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/014

360 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Starlix 120 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Starlix 120 mg tablete

nateglinid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Starlix 180 mg filmsko obložene tablete

nateglinid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg nateglinida.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo monohidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložene tablete

12 filmsko obloženih tablet

24 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

84 filmsko obloženih tablet

120 filmsko obloženih tablet

360 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/01/174/015

12 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/016

24 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/017

30 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/018

60 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/019

84 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/020

120 filmsko obloženih tablet

EU/1/01/174/021

360 filmsko obloženih tablet

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Starlix 180 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Starlix 180 mg tablete

nateglinid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Starlix 60 mg filmsko obložene tablete

Starlix 120 mg filmsko obložene tablete

Starlix 180 mg filmsko obložene tablete

nateglinid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Starlix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Starlix

Kako jemati zdravilo Starlix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Starlix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Starlix in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Starlix

Učinkovina v zdravilu Starlix, nateglinid, sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni

antidiabetiki.

Zdravilo Starlix uporabljamo pri zdravljenju odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo

pomaga uravnavati vrednost sladkorja v krvi. Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Starlix skupaj z

metforminom, če vrednosti sladkorja v krvi pri vas niso urejene kljub najvišjemu odmerku

metformina, ki ga še prenašate.

Kako zdravilo Starlix deluje

Insulin je snov, ki ga v telesu izdeluje trebušna slinavka. Pomaga zniževati koncentracijo krvnega

sladkorja, zlasti po obrokih hrane. Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaše telo po zaužitju hrane ne

začne izdelovati insulina dovolj hitro. Zdravilo Starlix deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko k

hitrejšemu izdelovanju insulina, kar pomaga pri obvladovanju vrednosti krvnega sladkorja po obrokih.

Tablete zdravila Starlix začnejo delovati kmalu po zaužitju in se hitro izločijo iz telesa.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Starlix

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih dajo vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra,

tudi če se razlikujejo od informacij v tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Starlix

če ste alergični na nateglinid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate sladkorno bolezen tipa 1 (tj., če vaše telo sploh ne izdeluje insulina);

če imate simptome hude hiperglikemije (zelo visoke vrednosti krvnega sladkorja in/ali

diabetične ketoacidoze), ki vključujejo hudo žejo, pogosto uriniranje, šibkost, utrujenost,

občutek slabosti, zadihanost ali zmedenost;

če veste, da imate hude težave z jetri;

če ste noseči ali če načrtujete zanositev;

če dojite.

Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Starlix, ampak se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Starlix se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Pri sladkornih bolnikih se včasih pojavijo simptomi, ki so povezani z znižano vrednostjo krvnega

sladkorja (imenuje se tudi hipoglikemija). Tudi peroralni antidiabetiki, med katerimi je tudi zdravilo

Starlix, utegnejo povzročiti simptome hipoglikemije.

Če imate nizek krvni sladkor, lahko pride do znojenja, tremorja (občutka tresenja), tesnobe, težav z

zbranostjo, zmedenosti, šibkosti ali izgube zavesti ali do drugih znakov, ki so navedeni v poglavju 4,

“Možni neželeni učinki”.

Če pride od tega, pojejte ali popijte nekaj kar vsebuje sladkor in obvestite svojega zdravnika.

Pri nekaterih ljudeh se bodo verjetneje pojavili simptomi nizkega krvnega sladkorja kot pri drugih.

Previdnost je potrebna,

če ste starejši od 65 let,

če ste podhranjeni,

če imate drugo bolezen, ki utegne povzročati nizek krvni sladkor (npr. premalo dejavno hipofizo

ali nadledvično žlezo).

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, skrbneje spremljajte svojo raven krvnega sladkorja.

Bodite pozorni na znake nizkega krvnega sladkorja, zlasti še:

če ste se pri telesni aktivnosti bolj naprezali kot navadno,

če ste pili alkohol.

Pred začetkom jemanja zdravila Starlix se posvetujte z zdravnikom,

če veste, da imate težave z jetri,

če imate hude težave z ledvicami,

če imate težave s presnavljanjem zdravil,

če boste morali biti operirani,

če ste imeli pred kratkim zvišano telesno temperaturo, nezgodo ali okužbo.

Mogoče bo treba prilagoditi vaše zdravljenje.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Starlix ni priporočena za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker delovanja

zdravila v tej starostni skupini niso proučevali.

Starejši ljudje

Zdravilo Starlix lahko uporabljajo tudi ljudje, starejši od 65 let. Ti bolniki morajo še posebno paziti, da

ne pride do znižanja vrednosti krvnega sladkorja.

Druga zdravila in zdravilo Starlix

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Vaše potrebe po zdravilu Starlix se lahko spremenijo, če jemljete druga zdravila, ker to lahko povzroči

zvišanje ali znižanje vaših vrednosti krvnega sladkorja.

Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete:

nesteroidna protivnetna zdravila (ki jih uporabljamo na primer pri bolečinah v mišicah in

sklepih);

salicilate, kot je na primer Aspirin (uporabljamo jih za lajšanje bolečin);

zaviralce monoamin oksidaze (uporabljamo jih za zdravljenje depresije);

zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce ACE (zaviralce angiotenzinske

konvertaze) (ki se uporabljajo na primer za zdravljenje visokega krvnega tlaka in nekaterih

bolezni srca);

diuretike (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka);

kortikosteroide, na primer prednizon in kortizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetnih bolezni);

zaviralce presnove zdravil, na primer flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb),

gemfibrozil (uporablja se za zdravljenje povišanih maščob v krvi) ali sulfinpirazon (uporablja se

za zdravljenje kroničnega protina);

simpatikomimetike (uporabljamo jih na primer pri zdravljenju astme)

anabolne hormone (na primer metandrostenolon);

šentjanževko, znano tudi kot Hypericum perforatum (zdravilo rastlinskega izvora);

somatotropin (rastni hormon);

analoge somatostatina, kot sta lanreotid in oktreotid (uporabljata se za zdravljenje

akromegalije);

rifampicin (uporablja se na primer za zdravljenje tuberkuloze);

fenitoin (uporablja se na primer za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek teh zdravil.

Zdravilo Starlix skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Starlix jemljite pred obroki (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Starlix"). Če bi zdravilo

jemali v vmesnem času ali po obrokih, bi delovalo počasneje.

Alkohol lahko poruši uravnavanje vašega krvnega sladkorja, zato je priporočljivo, da se glede uživanja

alkohola v času jemanja zdravila Starlix posvetujete z zdravnikom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Ne jemljite zdravila Starlix, če ste noseči ali če načrtujete zanositev. Če med zdravljenjem

zanosite, pojdite čimprej k svojemu zdravniku.

Med zdravljenjem z zdravilom Starlix ne dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V primeru nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) so vaše zmožnosti za zbrano vožnjo in ustrezno

reagiranje zmanjšane. Ne pozabite na to, kadar vozite ali upravljate s stroji, saj bi lahko ogrožali sebe

in druge.

Če imate pogoste hipoglikemije ali ne zaznavate prvih znakov hipoglikemije, se morate glede vožnje

posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Starlix vsebuje laktozo

Tablete Starlix vsebujejo laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Starlix

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Starlix je 60 mg trikrat na dan, pred vsakim od treh glavnih

obrokov. Zdravnik bo verjetno redno preverjal, koliko zdravila Starlix jemljete, in bo odmerek

verjetno prilagajal vašim potrebam. Najvišji priporočeni odmerek je 180 mg trikrat na dan, pred

vsakim od treh glavnih obrokov.

Zdravilo Starlix jemljite pred obroki. Če bi ga jemali v vmesnem času ali po obrokih, bi delovalo

počasneje.

Zdravilo Starlix zaužijte pred tremi glavnimi obroki, navadno:

1 odmerek pred zajtrkom,

1 odmerek pred kosilom,

1 odmerek pred večerjo.

Najbolje je, če ga vzamete tik pred glavnim obrokom, lahko pa ga vzamete tudi do 30 minut pred

obrokom.

Ne vzemite ga, če ne nameravate pojesti glavnega obroka. Če izpustite obrok, izpustite tudi

pripadajoči odmerek zdravila Starlix in počakajte do naslednjega obroka.

Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.

Čeprav jemljete zdravila za sladkorno bolezen, je pomembno, da se še naprej držite diete in/ali

programa telesne vadbe, ki vam ju je priporočil vaš zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Starlix, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali če je kdo drug vzel vaše tablete, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Morda bo potrebna zdravniška pomoč. Če opazite simptome nizkega

krvnega sladkorja (ki so navedeni v poglavju 4, “Možni neželeni učinki”), pojejte ali popijte nekaj kar

vsebuje sladkor.

Če imate občutek, da boste dobili hud napad hipoglikemije (ki lahko povzroči izgubo zavesti ali napad

krčev), pokličite nujno medicinsko pomoč – ali poskrbite, da to namesto vas stori kdo drug. Če morate

k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite škatlo z zdravilom in to navodilo za uporabo seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Starlix

Če pozabite vzeti tableto, preprosto vzemite naslednjo tableto pred naslednjim obrokom. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Starlix

Zdravilo morate jemati, dokler vam ga zdravnik predpisuje, tako da zdravilo lahko ves čas uravnava

vrednosti vašega krvnega sladkorja. Z jemanjem zdravila Starlix nadaljujte, dokler vam zdravnik ne

naroči, da ga prenehajte jemati.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Starlix, so navadno blagi do zmerni.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):

Gre za simptome nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije), ki so običajno blagi. Obsegajo:

znojenje,

vrtoglavost,

tresenje,

oslabelost,

lakoto,

občutek hitrega bitja srca,

utrujenost,

občutek slabosti (navzeo).

Navedene simptome lahko povzroči tudi pomanjkanje hrane ali prevelik odmerek kakega zdravila za

sladkorno bolezen, ki ga jemljete. Če dobite simptome nizkega krvnega sladkorja, pojejte ali

popijte nekaj kar vsebuje sladkor.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): bolečine v trebuhu, prebavne motnje drisko

in občutek slabosti;

občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): bruhanje;

redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): nekoliko nenormalne vrednosti testov

jetrne funkcije, alergijske (preobčutljivostne) reakcije, kot sta izpuščaj ali srbenje;

zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): kožni izpuščaj z mehurčki na

ustnicah, očeh in/ali v ustih, včasih z glavobolom, zvišano telesno temperaturo in/ali drisko.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Starlix

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Ne uporabite zdravila Starlix, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Starlix

Učinkovina je nateglinid. Ena tableta vsebuje 60, 120 ali 180 mg nateglinida.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; premrežen

natrijev karmelozat; magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Obloga tablete vsebuje hipromelozo; titanov dioksid (E171); smukec; makrogol in rdeči (60 in

180 mg tablete) ali rumeni (120 mg tablete) železov oksid (E172).

Izgled zdravila Starlix in vsebina pakiranja

Starlix 60 mg filmsko obložene tablete so rožnate, okrogle tablete z oznako “STARLIX” na eni ter

“60” na drugi strani.

Starlix 120 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter

“120” na drugi strani.

Starlix 180 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne tablete z oznako “STARLIX” na eni ter

“180” na drugi strani.

Vsako pakiranje pretisnih omotov vsebuje 12, 24, 30, 60, 84, 120 ali 360 tablet. Morda vse velikosti

pakiranj ali vse jakosti tablet niso na voljo v vaši državi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.