Staquis

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2022

Active ingredient:

Crisaborole

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC code:

D11AH06

INN (International Name):

crisaborole

Therapeutic group:

Aðrar húðsjúkdómar

Therapeutic area:

Dermatitis, Atópísk

Therapeutic indications:

Staquis er ætlað fyrir meðferð vægt til í meðallagi hæft salt í fullorðna og börn sjúklingar frá 2 ára aldri með ≤ 40% líkama yfirborði (BSA) áhrifum.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2020-03-27

Patient Information leaflet

                                24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
STAQUIS 20 MG/G SMYRSL
crisaborol
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Staquis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Staquis
3.
Hvernig nota á Staquis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Staquis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STAQUIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Staquis inniheldur virka efnið crisaborol. Staquis er notað á húð
til að hafa stjórn á einkennum vægrar
til í meðallagi mikillar ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum og
börnum frá 2 ára aldri. Ofnæmishúðbólga,
einnig kallað ofnæmisexem, veldur bólgu í húð, roða, kláða,
þurrki og þykknun hjá þeim sem gjarnir
eru að fá ofnæmi. Ekki á að nota smyrslið á meira en 40% af
líkamsyfirborði.
Crisaborol, virka efnið í Staquis, er talið virka með því að
draga úr bólgu og sumum áhrifum
ofnæmiskerfisins (varnir líkamans).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STAQUIS
EKKI MÁ NOTA STAQUIS
-
ef
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Staquis 20 mg/g smyrsl
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt g af smyrsli inniheldur 20 mg af crisaborol.
Hjálparefni með þekkta verkun
Própýlenglýkól, 90 mg/g af smyrsli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsl.
Hvítt til beinhvítt smyrsl.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Staquis er ætlað til meðferðar við vægri til í meðallagi
mikilli ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá
fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri, þar sem kvillinn er til
staðar á ≤ 40% líkamsyfirborðs.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Bera á lag af smyrslinu á svæði þar sem kvillinn er til staðar
tvisvar á dag.
Smyrslið má aðeins bera á húðsvæði þar sem kvillinn er til
staðar en þó að hámarki á 40% af
líkamsyfirborði.
Smyrslið má nota á öll húðsvæði nema hársvörð. Notkun í
hársverði hefur ekki verið rannsökuð.
Nota má smyrslið tvisvar á dag í allt að 4 vikur í hverri
meðferðarlotu. Ef einhver teikn og/eða
einkenni eru þrálát, eða fram koma ný húðsvæði sýkt af
ofnæmishúðbólgu, má nota fleiri
meðferðarlotur, svo framarlega sem smyrslið er ekki borið á
stærra svæði en sem nemur 40% af
líkamsyfirborði (sjá kafla 5.1).
Hætta skal notkun smyrslisins ef teikn og/eða einkenni á sýktum
svæðum eru þrálát eftir þrjár 4 vikna
meðferðarlotur hverja á eftir annarri eða ef teikn og/eða
einkenni versna meðan á meðferð stendur.
_Börn _
Skammtar eru þeir sömu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) og fyrir
fullorðna.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Crisaborole

Crisaborole

ATC code D11AH06

D11AH06

Marketed by Pfizer Europe MA EEIG 

Pfizer Europe MA EEIG 

INN (International Name) crisaborole

crisaborole

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2022

Search alerts related to this product

Alerts Staquis Crisaborole

Staquis Crisaborole

View documents history

Documents history Documents history

Staquis