Staquis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Crisaborole

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AH06

INN (Διεθνής Όνομα):

crisaborole

Θεραπευτική ομάδα:

Aðrar húðsjúkdómar

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatitis, Atópísk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Staquis er ætlað fyrir meðferð vægt til í meðallagi hæft salt í fullorðna og börn sjúklingar frá 2 ára aldri með ≤ 40% líkama yfirborði (BSA) áhrifum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
STAQUIS 20 MG/G SMYRSL
crisaborol
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Staquis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Staquis
3.
Hvernig nota á Staquis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Staquis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STAQUIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Staquis inniheldur virka efnið crisaborol. Staquis er notað á húð
til að hafa stjórn á einkennum vægrar
til í meðallagi mikillar ofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum og
börnum frá 2 ára aldri. Ofnæmishúðbólga,
einnig kallað ofnæmisexem, veldur bólgu í húð, roða, kláða,
þurrki og þykknun hjá þeim sem gjarnir
eru að fá ofnæmi. Ekki á að nota smyrslið á meira en 40% af
líkamsyfirborði.
Crisaborol, virka efnið í Staquis, er talið virka með því að
draga úr bólgu og sumum áhrifum
ofnæmiskerfisins (varnir líkamans).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA STAQUIS
EKKI MÁ NOTA STAQUIS
-
ef

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Staquis 20 mg/g smyrsl
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt g af smyrsli inniheldur 20 mg af crisaborol.
Hjálparefni með þekkta verkun
Própýlenglýkól, 90 mg/g af smyrsli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsl.
Hvítt til beinhvítt smyrsl.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Staquis er ætlað til meðferðar við vægri til í meðallagi
mikilli ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá
fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri, þar sem kvillinn er til
staðar á ≤ 40% líkamsyfirborðs.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Bera á lag af smyrslinu á svæði þar sem kvillinn er til staðar
tvisvar á dag.
Smyrslið má aðeins bera á húðsvæði þar sem kvillinn er til
staðar en þó að hámarki á 40% af
líkamsyfirborði.
Smyrslið má nota á öll húðsvæði nema hársvörð. Notkun í
hársverði hefur ekki verið rannsökuð.
Nota má smyrslið tvisvar á dag í allt að 4 vikur í hverri
meðferðarlotu. Ef einhver teikn og/eða
einkenni eru þrálát, eða fram koma ný húðsvæði sýkt af
ofnæmishúðbólgu, má nota fleiri
meðferðarlotur, svo framarlega sem smyrslið er ekki borið á
stærra svæði en sem nemur 40% af
líkamsyfirborði (sjá kafla 5.1).
Hætta skal notkun smyrslisins ef teikn og/eða einkenni á sýktum
svæðum eru þrálát eftir þrjár 4 vikna
meðferðarlotur hverja á eftir annarri eða ef teikn og/eða
einkenni versna meðan á meðferð stendur.
_Börn _
Skammtar eru þeir sömu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) og fyrir
fullorðna.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og