Stalevo

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

levodopa, karbidopa, entakapon

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

N04BA03

INN (International Name):

levodopa, carbidopa, entacapone

Therapeutic group:

Parkinson-ellenes szerek

Therapeutic area:

Parkinson kór

Therapeutic indications:

Stalevo felnőtt betegek Parkinson-kór kezelésére javallott, és vége az adag-a motor ingadozások nem stabilizálódik a levodopa / (DDC) dopa-dekarboxiláz-gátló kezelés.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMTABLETTA
levodopa/karbidopa/entakapon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Stalevo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Stalevo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Stalevo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Stalevo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STALEVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Stalevo három hatóanyagot (levodopa, karbidopa, entakapon)
tartalmaz egy filmbevonatú
tablettában. A Stalevo-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
A Parkinson-kórt a dopamin nevű anyag alacsony szintje okozza az
agyban. A levodopa emeli a
dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór
tüneteit. A karbidopa és az entakapon
javítják a levodopa antiparkinson hatásait.
2.
TUDNIVALÓK A STALEVO SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A STALEVO-T, HA
-
allergiás (túlérzékeny) a levodopára, karbidopára, entakaponra
vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére
-
keskeny szemzugú glaukómája van (egyfajta szembetegség)
-
mellékvese-daganata van
-
bizonyos gy

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg/12,5 mg/200 mg
50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,2 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
75 mg/18,75 mg/200 mg
75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,4 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
100 mg/25 mg/200 mg
100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,6 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
125 mg/31,25 mg/200 mg
125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,6 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
150 mg/37,5 mg/200 mg
150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,9 mg szacharózt és 2,6 mg nátriumot tartalmaz mint segédanyag
összetevőt filmtablettánként.
175 mg/43,75 mg/200 mg
175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
1,89 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
200 mg/50 mg/200 mg
200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapont tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
2,3 mg szacharózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Barnás- vagy szürkésvörös, kerek, konvex, törővonal nélküli
filmtabletta, „LCE 50” jelzéssel az egyik
oldalon.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Vil�