Stalevo
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
23-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
23-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-10-2011
Active ingredient:
levodopa, carbidopa, entacapone
Available from:
Orion Corporation
ATC code:
N04BA03
INN (International Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Therapeutic group:
Farmaci anti-Parkinson
Therapeutic area:
Morbo di Parkinson
Therapeutic indications:
Stalevo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie fine-di-dose non stabilizzato con levodopa / dopa-decarbossilasi (DDC)-trattamento con un inibitore.
Product summary:
Revision: 29
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2003-10-17
Patient Information leaflet
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
levodopa/carbidopa/entacapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Stalevo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Stalevo
3.
Come prendere Stalevo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Stalevo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È STALEVO E A COSA SERVE
Stalevo contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed
entacapone) in una compressa rivestita con
film. Stalevo viene usato per curare il morbo di Parkinson.
Il morbo di Parkinson è provocato da bassi livelli di una sostanza
denominata dopamina nel cervello.
Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i
sintomi del morbo di
Parkinson. La carbidopa e l’entacapone migliorano l’efficacia
degli effetti antiparkinsoniani della
levodopa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE STALEVO
NON PRENDA STALEVO
-
se è allergico a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell’occhio)
-
se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
-
se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi
delle MAO-A e inibitori delle
MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
-
se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stalevo 50 mg /12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e
200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 1,2 mg di saccarosio.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e
200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 1,4 mg di saccarosio.
100 mg/25 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e
200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 1,6 mg di saccarosio.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa
e 200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 1,6 mg di saccarosio.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e
200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 1,9 mg di saccarosio e 2,6 mg di sodio
come costituente di un
eccipiente.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa
e 200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 1,89 mg di saccarosio.
200 mg/50 mg/200 mg
Ciascuna compressa contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e
200 mg di entacapone.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascuna compressa contiene 2,3 mg di saccarosio.
3
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa r
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