Srivasso 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Tiotropium bromide monohydrate

Available from:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

ATC code:

R03BB04

INN (International Name):

Tiotropium bromide monohydrate

Dosage:

18 mikrog

Pharmaceutical form:

inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Units in package:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 557402) Ei kaupan: 10, 30, 60, 90

Prescription type:

Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 30, 60, 90

Therapeutic area:

tiotropiumbromidi

Product summary:

Substituutioryhmä: 2580

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2015-09-11

Patient Information leaflet

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SRIVASSO 18 MIKROG, INHALAATIOJAUHE, KOVA KAPSELI
tiotropium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Srivasso 18 mikrog on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Srivasso 18 mikrog
-valmistetta
3.
Miten Srivasso 18 mikrog -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Srivasso 18 mikrog -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SRIVASSO 18 MIKROG -VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Srivasso 18 mikrog helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Keuhkoahtaumatauti on
pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja
yskää. Taudilla on yhteys myös
pitkäaikaiseen keuhkoputkitulehdukseen ja keuhkolaajentumaan.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen
sairaus ja sinun pitää käyttää Srivasso 18 mikrog -valmistetta
joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on
hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Srivasso 18 mikrog on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava
lääke, joka avaa hengitysteitä ja
helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Srivasso 18 mikrog
-valmisteen säännöllinen käyttö voi
myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja
auttaa sinua vähentämään sairauden
vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi. Se auttaa sinua myös
pysymään aktiivi

Summary of Product characteristics

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Srivasso 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhalaatiojauhekapseli sisältää 22,5 mikrogrammaa
tiotropiumbromidimonohydraattia
vastaten 18 mikrogrammaa tiotropiumia.
Vapautunut annos (annos, joka vapautuu HandiHaler-laitteen
suukappaleesta) on 10 mikrogrammaa
tiotropiumia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää noin 5,5
milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Vaaleanvihreä kova kapseli, joka sisältää inhalaatiojauhetta.
Kapseliin on painettu valmistekoodi TI 01
ja yrityksen logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Srivasso on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaksi
ylläpitohoitolääkkeeksi helpottamaan
keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) oireita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Valmiste on tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi.
Tiotropiumbromidin suositusannostus on seuraava: yhden kapselin
sisältö inhaloidaan HandiHaler-
laitteella kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Srivasso-kapselit ovat tarkoitettu ainoastaan inhaloitavaksi eikä
otettavaksi suun kautta.
Srivasso-kapseleita ei saa niellä.
Srivasso-kapselit inhaloidaan ainoastaan HandiHaler-laitteella.
Erityisryhmät
Vanhuspotilaat voivat käyttää tiotropiumbromidia suositusannostusta
noudattaen.
Jos potilaan munuaistoiminta
on heikentynyt, hän voi käyttää tiotropiumbromidia
suositusannostusta
noudattaen. Potilaat, joiden munuaistoiminta
on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt
(kreatiniinipuhdistuma

50 ml/min), ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2.
Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, hän voi käyttää
tiotropiumbromidia suositusannostusta
noudattaen (ks. kohta 5.2).
2
Pediatriset potilaat_ _
_ _
_Keuhkoahtaumatauti _
Valmisteella ei ole asianmukaista käyttöä pediatrisille potilaille
(alle 18-vuotiaille) kohdan 4.1
käyttöaiheessa.
_Kystinen fibroosi _
Srivasso 18 mikrog -valmistee