Spedra

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avanafil

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

G04BE10

INN (International Name):

avanafil

Therapeutic group:

A merevedési zavarban felhasznált gyógyszerek

Therapeutic area:

Merevedési zavar

Therapeutic indications:

Felnőtt férfiaknál merevedési zavar kezelésére. Annak érdekében, hogy Spedra, hogy hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SPEDRA 50 MG TABLETTA
avanafil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Spedra alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Spedra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Spedra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPEDRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza. Az 5-ös típusú
foszfodiészteráz (PDE5-)gátló
néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Spedra-t az erektilis diszfunkcióban (más néven impotenciában)
szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz
a hímvessző szexuális aktivitásra
alkalmas merevedésének elérése és fenntartása.
A Spedra a péniszben található vérerek elernyesztése útján
fejti ki hatását. Ezzel megnöveli a vér
beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és
fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi
állapotba kerül. A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Fontos megjegyezni, hogy a Spedra kizárólag

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Spedra 50 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg avanafil tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Halványsárga színű, ovális tabletta, egyik oldalán „50”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Erectilis dysfunctio kezelése felnőtt férfiaknál.
A Spedra hatásának eléréséhez szexuális stimuláció
szükséges.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alkalmazása felnőtt férfiaknál _
A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális
tevékenység előtt hozzávetőleg
15 - 30 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont). Az egyéni hatásosság
és tolerálhatóság alapján az adag
legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető. A
maximális javasolt adagolási
gyakoriság: naponta egyszer. A terápiás válaszhoz szexuális
stimuláció szükséges.
_Speciális betegcsoportok _
_Idősek (≥ 65 éves kor) _
Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. 70
éves vagy idősebb betegek esetében
korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
_Vesekárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatininclearance:
≥ 30 ml/perc) szenvedő
betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos
vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél
alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegeknél a Spedra
ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont). A
III. fázisú vizsgálatokba bevont, enyhe vagy közepes
vesekárosodásban (kreatininclearance
≥ 30 ml/perc, de < 80 ml/perc) szenvedő betegek csökkent
hatásosságot mutattak a normál
vesefunkciójúakhoz képest.
_Májkárosodás _
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő
betegeknél a Spedra alkalmazása
ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos
májkárosodásban (Child-Pugh A vagy
B osztály) szenvedő betegek kezelését a legkisebb hatásos adaggal
kell elkezdeni, é