Spedra

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avanafil

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

G04BE10

INN (International Name):

avanafil

Therapeutic group:

Les médicaments utilisés dans la dysfonction érectile

Therapeutic area:

Dysfonction érectile

Therapeutic indications:

Traitement de la dysfonction érectile chez les hommes adultes. Pour Spedra pour être efficace, une stimulation sexuelle est requise.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

57
B. NOTICE
58
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SPEDRA 50 MG COMPRIMÉS
Avanafil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra
3.
Comment prendre Spedra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Spedra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPEDRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Spedra contient le principe actif avanafil, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Spedra est un
traitement destiné à l’homme
adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée
impuissance). C’est un état dans lequel
vous ne pouvez pas obtenir ou maintenir une érection ferme du pénis
suffisante pour une activité
sexuelle.
Spedra agit en permettant aux vaisseaux sanguins de votre pénis de se
relâcher. Cela augmente l’afflux
de sang dans votre pénis et l’aide à rester dur et en érection,
lorsque vous êtes dans un état d’excitation
sexuelle. Spedra ne guérit pas votre maladie.
Il est important de noter que Spedra agit uniquement si vous êtes
sexuellement stimulé. Vous devrez
quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous
préparer à l’activité sexuelle,
comme

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Spedra 50 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 50 mg d’avanafil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés jaune pâle de forme ovale, avec «50» gravé en creux sur
une des faces.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la dysfonction érectile chez l’homme adulte.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Utilisation chez l’homme adulte _
La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins,
environ 15 à 30 minutes avant
l’activité sexuelle (voir rubrique 5.1). En fonction de
l’efficacité et de la tolérance individuelles, la
dose peut être augmentée jusqu’à 200 mg au maximum ou diminuée
à 50 mg. La fréquence maximale
de prise du médicament recommandée est d’une fois par jour. Une
stimulation sexuelle est requise
pour obtenir une réponse au traitement.
_Populations spéciales _
_Sujets âgés (de 65 ans ou plus) _
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
âgés. Des données limitées sont
disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale
légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Spedra est contre-indiqué chez les patients
atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à
modérée (clairance de la créatinine
≥ 30 ml/min, mais < 80 ml/min), qui ont été inclus dans les
études de phase 3, il a été observé une
diminution de l’efficacité, par rapport à celle constatée chez
les patients dont la fonction rénale était
normale.
_Insuffisance hépatique _
Spedra est