Country: Brazil
Language: Portuguese
Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLORETO DE TRÓSPIO
APSEN FARMACEUTICA S/A
OUTROS PRODUTOS UROLÓGICOS EXCLUINDO ANTIESPASMÓDICOS
CLORETO DE TRÓSPIO
SISTEMA GENITOURINÁRIO E HORMÔNIOS SEXUAIS; OUTROS PRODUTOS UROLÓGICOS EXCLUINDO ANTIESPASMÓDICOS
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 15 - 1011806310015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 - 1011806310023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 - 1011806310031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 15 - 1011806310041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 - 1011806310058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 - 1011806310066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1011806310074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1011806310082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1011806310090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1011806310104 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 90 - 1011806310112 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 - 1011806310120 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 90 - 1011806310139 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 - 1011806310147 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2020-07-20
SPASMEX ® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 30 mg SPASMEX ® CLORETO DE TRÓSPIO APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 30 mg. Caixa com 10 ou 90 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM: cloreto de tróspio..............................................30 mg excipientes q.s.p.......................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária de urina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos). Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar: • Alergia ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente da formulação do produto; • Retenção urinária (dificuldade em urinar); • Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado); • Batimentos cardíacos muito rápidos ou descompassados (arritmias); • Miastenia gravis (doença que cursa com intensa fraqueza muscular); • Doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa e doe Read the complete document
SPASMEX ® Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 30 mg SPASMEX ® CLORETO DE TRÓSPIO APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 30 mg. Caixa com 10 ou 90 comprimidos USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM: cloreto de tróspio..............................................30 mg excipientes q.s.p.......................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Spasmex® está indicado para o tratamento da instabilidade do detrusor ou hiperreflexia do detrusor acompanhada pelos sintomas da polaciúria, urgência miccional e incontinência urinária de urgência. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Spasmex® foi avaliado em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos e de controle ativo para determinar sua não-inferioridade em comparação a oxibutinina. Para tanto, 1.658 indivíduos com 8 micções/dia e 5 episódios de incontinência urinária/semana foram randomizados para receber, 3x/dia, cloreto de tróspio 15 mg (n = 828) ou cloridrato de oxibutinina 2,5 mg (n=830) durante 12 semanas. As doses diárias puderam ser ajustadas após 4 semanas, para 90 mg de cloreto de tróspio (30 mg, 3x/dia) e 15 mg de oxibutinina (5 mg, 3x/dia), se necessário. A redução absoluta nos episódios semanais de incontinência urinária foi avaliada como a variável de eficácia primária. As variáveis de eficácia secundária incluíram a redução absoluta no número de micções em 24 horas. Após 4 semanas, as doses diárias foram duplicadas em 29,2% dos indivíduos recebendo cloreto de tróspio e em 23,3% dos indivíduos recebendo oxibutinina. O cloreto de tróspio foi não-inferior a oxibutinina na redução do número de episódios semanais de incontinência urinária após 4 e 12 semanas. Na população com i Read the complete document