Spasmex

Country: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

সক্রিয় উপাদান:

CLORETO DE TRÓSPIO

থেকে পাওয়া:

APSEN FARMACEUTICA S/A

এটিসি কোড:

OUTROS PRODUTOS UROLÓGICOS EXCLUINDO ANTIESPASMÓDICOS

INN (International Name):

CLORETO DE TRÓSPIO

Therapeutic area:

SISTEMA GENITOURINÁRIO E HORMÔNIOS SEXUAIS; OUTROS PRODUTOS UROLÓGICOS EXCLUINDO ANTIESPASMÓDICOS

পণ্য সারাংশ:

15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 15 - 1011806310015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 - 1011806310023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 - 1011806310031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 15 - 1011806310041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 30 - 1011806310058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 60 - 1011806310066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1011806310074 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1011806310082 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1011806310090 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1011806310104 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 90 - 1011806310112 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 - 1011806310120 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 90 - 1011806310139 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC OPC X 120 - 1011806310147 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

অনুমোদন অবস্থা:

Válido

অনুমোদন তারিখ:

2020-07-20

তথ্য লিফলেট

SPASMEX
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos revestidos
30 mg
SPASMEX
®
CLORETO DE TRÓSPIO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 30 mg. Caixa com 10 ou 90 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
cloreto de tróspio..............................................30 mg
excipientes
q.s.p.......................................................1
comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose,
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma
condição conhecida como bexiga
hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de
sintomas urinários, tais como desejo
frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda
involuntária de urina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um
medicamento antiespasmódico (medicamento
utilizado para relaxar os músculos dos órgãos internos).
Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o
músculo da bexiga, possibilitando diminuir
a frequência urinária (“segurar” a urina por mais tempo antes de
ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de
urina que sua bexiga pode suportar). A ação terapêutica de
Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia
aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:
•
Alergia ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente da
formulação do produto;
•
Retenção urinária (dificuldade em urinar);
•
Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
•
Batimentos cardíacos muito rápidos ou descompassados (arritmias);
•
Miastenia gravis (doença que cursa com intensa fraqueza muscular);
•
Doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa e
doe

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SPASMEX
®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos revestidos
30 mg
SPASMEX
®
CLORETO DE TRÓSPIO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 30 mg. Caixa com 10 ou 90 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO CONTÉM:
cloreto de tróspio..............................................30 mg
excipientes
q.s.p.......................................................1
comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose,
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Spasmex® está indicado para o tratamento da instabilidade do
detrusor ou hiperreflexia do detrusor
acompanhada pelos sintomas da polaciúria, urgência miccional e
incontinência urinária de
urgência.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Spasmex® foi avaliado em um estudo clínico randomizado, duplo-cego,
multicêntrico, de grupos
paralelos e de controle ativo para determinar sua não-inferioridade
em comparação a oxibutinina.
Para tanto, 1.658 indivíduos com

8 micções/dia e

5 episódios de incontinência urinária/semana
foram randomizados para receber, 3x/dia, cloreto de tróspio 15 mg (n
= 828) ou cloridrato de
oxibutinina 2,5 mg (n=830) durante 12 semanas. As doses diárias
puderam ser ajustadas após 4
semanas, para 90 mg de cloreto de tróspio (30 mg, 3x/dia) e 15 mg de
oxibutinina (5 mg, 3x/dia),
se necessário. A redução absoluta nos episódios semanais de
incontinência urinária foi avaliada
como a variável de eficácia primária. As variáveis de eficácia
secundária incluíram a redução
absoluta no número de micções em 24 horas. Após 4 semanas, as
doses diárias foram duplicadas
em 29,2% dos indivíduos recebendo cloreto de tróspio e em 23,3% dos
indivíduos recebendo
oxibutinina. O cloreto de tróspio foi não-inferior a oxibutinina na
redução do número de episódios
semanais de incontinência urinária após 4 e 12 semanas. Na
população com i