Sovaldi

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sofosbuvir

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AX15

INN (International Name):

sofosbuvir

Therapeutic group:

Antivirais para uso sistêmico

Therapeutic area:

Hepatite C, Crônica

Therapeutic indications:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Para o vírus da hepatite C (VHC) genótipo atividade específica, consulte as secções 4. 4 e 5.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

82
B. FOLHETO INFORMATIVO
83
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOVALDI 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
SOVALDI 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sofosbuvir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Sovaldi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
3.
Como tomar Sovaldi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sovaldi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
SE SOVALDI TIVER SIDO PRESCRITO PARA O SEU FILHO, TENHA EM ATENÇÃO
QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE
FOLHETO SÃO APLICÁVEIS AO SEU FILHO (NESTE CASO, LEIA “O SEU
FILHO” EM VEZ DE “VOCÊ”).
1.
O QUE É SOVALDI E PARA QUE É UTILIZADO
Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado
para tratar a infeção pelo vírus da
hepatite C em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais.
A hepatite C é uma infeção do fígado causada por um vírus. Este
medicamento atua diminuindo a
quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o
vírus do seu sangue durante um
período de tempo.
Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos para tratar a
hepatite C. Por si só não funcionará.
É normalmente tomado com:
•
Ribavirina (doentes adultos e crianças), ou
•
Peginterferão alfa e ribavirina (doentes adultos)
É muito importante que também leia os folhetos informativos dos
outros medicamentos que tomará
com Sovaldi. Se tiver quaisquer dúvi

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sofosbuvir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com
dimensões aproximadas de
20 mm x 9 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com
“7977”.
Sovaldi 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, em forma oval, com
dimensões aproximadas de 15 mm x
8 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com “200”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o
tratamento da hepatite C crónica
(HCC) em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a
3 anos (ver secções 4.2, 4.4 e
5.1).
Em relação à atividade específica contra os genótipos do vírus
da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com HCC.
Posologia
A dose recomendada de Sovaldi em adultos é de um comprimido de 400
mg, tomado por via oral, uma
vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
3
A dose recomendada de Sovaldi em doentes pediátricos com idade igual
ou superior a 3 anos depende
do peso do doente (como indicado na Tabela 2). Sovaldi deve ser tomado
com alimentos (ver
secção 5.2).
Sovaldi granulado oral está disponível para o tratamento da
infeção crónica por VHC em doentes
pediátricos com idad