SORBISTERIT POLVO PARA SUSPENSION ORAL/RECTAL

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

POLIESTIRENOSULFONATO CALCIO

Available from:

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

ATC code:

V03AE01

INN (International Name):

CALCIUM POLYSTYRENOSULPHONATE

Dosage:

759–949 mg/g

Pharmaceutical form:

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y RECTAL

Composition:

POLIESTIRENOSULFONATO CALCIO 759–949 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Poliestireno, sulfonato de

Product summary:

SORBISTERIT POLVO PARA SUSPENSION ORAL/RECTAL , 1 tarro de 500 g Autorizado 04/09/2007 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-09-04

Patient Information leaflet

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SORBISTERIT
POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL/RECTAL
poliestirensulfonato cálcico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Sorbisterit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Sorbisterit
3.
Como usar Sorbisterit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sorbisterit
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SORBISTERIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sorbisterit se utiliza en el tratamiento de la hiperpotasemia
(contenido elevado de potasio en sangre), en
pacientes con problemas en el riñón y en pacientes sometidos a
diálisis (eliminación de productos de
desecho de la sangre). Sorbisterit es una resina de intercambio de
cationes (estructura insoluble que libera
ciertos iones y los cambia por otros) que intercambia potasio por
calcio en el intestino. Como resultado,
reduce el aporte de potasio a la sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SORBISTERIT
NO USE SORBISTERIT
-
Si su
SANGRE CONTIENE DEMASIADO POCO POTASIO, MANIFESTÁNDOSE DE
forma grave por
CALAMBRES
MUSCULARES O DEBILIDAD Y FATIGA MUSCULAR
-
Si su
SANGRE CONTIENE DEMASIADO CALCIO
-
Si es alérgico a resinas que contengan
POLIESTIRENSULFONATO CÁLCICO O CUALQUIERA DE LOS DEMÁS
COMPONENTES
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si padece
ESTREÑIMIENTO U OBSTRUCCIÓN COMPLETA DEL INTESTINO
-
SI SE ESTÁ ADMINISTRANDO SORBITOL (UN LAXANTE)
-
En
RECIÉN NACID

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sorbisterit polvo para suspensión oral/rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de polvo contiene:
759 – 949 mg de poliestirensulfonato cálcico, correspondientes a
1,8
mmol de calcio. Excipiente con efecto conocido: 50,74 mg – 240,74 mg
de sacarosa
20 g de polvo contienen:
15,18 – 18,98 g de poliestirensulfonato cálcico, correspondientes a
36 mmol calcio.
Excipiente con efecto conocido: 1,01 – 4,81 g de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral / rectal
Polvo fino de color crema a marrón claro
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperpotasemia, en particular en pacientes con
insuficiencia renal aguda o crónica,
incluyendo pacientes sometidos a tratamiento de diálisis.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para administrarse oralmente (uso oral) o como un enema de retención.
Las dosis recomendadas deben tenerse en cuenta tan solo como
directrices. La dosis exacta necesaria debe
decidirse dependiendo de los controles clínicos y bioquímicos
regulares.
La duración del tratamiento con la resina de intercambio catiónico
Sorbisterit depende de los resultados de
las determinaciones diarias de potasio en el suero. Si el potasio en
suero disminuye hasta 5 mmol/l, debe
suspenderse la terapia. Cuando el potasio en suero aumenta por encima
de 5 mmol/l, debe recomendarse la
terapia.
Vía oral:
_En adultos, incluyendo personas de edad avanzada:_
20 gramos de polvo, de 1 a 3 veces al día (1 cucharita de medida),
mezclado en unos 150 ml de líquido.
_Población pediátrica:_
0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por día, mezclado con 150 ml de
líquido. Este preparado debe usarse
dividido en al menos tres dosis durante un periodo de 24 horas.
Poliestirensulfonato cálcico no debe administrarse a neonatos por
vía oral.
Sorbisterit tiene que administrarse como mínimo 3 horas antes o
después de la administración oral de otros
medicame