Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Sorafenib tosilate
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX02
sorafenib
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell
Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Leyfilegt
2022-11-09
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sorafenib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sorafenib Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sorafenib Accord 3. Hvernig nota á Sorafenib Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sorafenib Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SORAFENIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sorafenib Accord er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini ( _lifrarfrumukrabbamein_ ). Sorafenib Accord er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini ( _langt gengið _ _nýrnafrumukrabbamein_ ) þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík eða er talin óhentug. Sorafenib Accord er svokallaður _fjölkínasa hemill_ . Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SORAFENIB ACCORD _ _ EKKI MÁ NOTA SORAFENIB ACCORD - EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI fyrir sorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sorafenib Accord er notað. GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN SORAFENIB ACCORD - EF ÞÚ ERT MEÐ HÚÐKVILLA. Sorafenib Accord getur valdið útbrotum og ertingu í h Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sorafenib Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem tosílat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með sniðbrúnum, 12,0 mm í þvermál, þrykktar með „H1“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lifrarfrumukrabbamein (HCC) Sorafenib Accord er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini (sjá kafla 5.1). Nýrnafrumukrabbamein (RCC) Sorafenib Accord er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða þegar sú meðferð er ekki talin henta. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nauðsynlegt er að læknir með þjálfun í notkun krabbameinslyfja hafi umsjón með meðferð með Sorafenib Accord. Skammtar Ráðlagður skammtur af Sorafenib Accord handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring). Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram. Skammtaaðlögun Þegar grunur leikur á aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta sorafenibs. Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Sorafenib Accord skammtinn í tvær 200 mg töflur af sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4). Þegar dregur úr aukaverkunum, sem ekki eru í blóði, má auka skammtinn af Sorafenib Accord. 3 _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sorafenib Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. _Aldraðir_ Ekki er nauðsynlegt að brey Read the complete document