Sorafenib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sorafenib tosilate

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sorafenib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sorafenib Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sorafenib Accord
3.
Hvernig nota á Sorafenib Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sorafenib Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SORAFENIB ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sorafenib Accord er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (
_lifrarfrumukrabbamein_
).
Sorafenib Accord er einnig notað til meðferðar á nýrnakrabbameini
(
_langt gengið _
_nýrnafrumukrabbamein_
) þegar hefðbundin lyfjameðferð hefur ekki reynst árangursrík
eða er talin
óhentug.
Sorafenib Accord er svokallaður
_fjölkínasa hemill_
. Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar
fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SORAFENIB ACCORD
_ _
EKKI MÁ NOTA SORAFENIB ACCORD
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir sorafenibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sorafenib
Accord er notað.
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN SORAFENIB ACCORD
-
EF ÞÚ ERT MEÐ HÚÐKVILLA.
Sorafenib Accord getur valdið útbrotum og ertingu í h�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sorafenib Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem
tosílat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með
sniðbrúnum, 12,0 mm í þvermál, þrykktar með
„H1“ á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lifrarfrumukrabbamein (HCC)
Sorafenib Accord er ætlað til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini
(sjá kafla 5.1).
Nýrnafrumukrabbamein (RCC)
Sorafenib Accord er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með
langt gengið nýrnafrumukrabbamein,
þegar fyrri meðferð sem byggist á interferon-alpha eða
interleukin-2 hefur ekki borið árangur eða
þegar sú meðferð er ekki talin henta.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að læknir með þjálfun í notkun krabbameinslyfja
hafi umsjón með meðferð með
Sorafenib Accord.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Sorafenib Accord handa fullorðnum er 400 mg
sorafenib (tvær 200 mg töflur)
tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á
sólarhring).
Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri
eða þar til óásættanlegar eiturverkanir
koma fram.
Skammtaaðlögun
Þegar grunur leikur á aukaverkunum getur þurft að gera hlé á
meðferð og/eða minnka skammta
sorafenibs.
Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við
lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu
nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Sorafenib Accord skammtinn
í tvær 200 mg töflur af
sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Þegar dregur úr aukaverkunum, sem ekki eru í blóði, má auka
skammtinn af Sorafenib Accord.
3
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sorafenib Accord
hjá börnum og unglingum yngri
en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir.
_Aldraðir_
Ekki er nauðsynlegt að brey