Somavert 20mg

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

пегвисомант

Available from:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC code:

H01AX01

INN (International Name):

pegvisomant

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Units in package:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 30x1mL

Class:

SZR

Manufactured by:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija

Product summary:

JKL: 0044301

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2019-11-04

Patient Information leaflet

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
SOMAVERT
®
, 10 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
SOMAVERT
®
, 15 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
SOMAVERT
®
, 20 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
SOMAVERT
®
, 25 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
SOMAVERT
®
, 30 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
pegvisomant
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Somavert i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Somavert
3.
Kako se primenjuje lek Somavert
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Somavert
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK SOMAVERT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Somavert se koristi za lečenje akromegalije, hormonskog
poremećaja koji nastaje zbog pojačanog
lučenja hormona rasta i insulinu sličnog faktora rasta-1 (engl.
_insulin-like growth factors,_ IGF-1), koga
karakteriše prekomeran rast kostiju, oticanje mekog tkiva, oboljenje
srca i povezani poremećaji.
Aktivna supstanca leka Somavert, pegvisomant, poznata je kao
antagonist receptora hormona rasta. Ove
supstance smanjuju dejstvo hormona rasta i koncentracije IGF-1 koji
cirkulišu u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SOMAVERT
LEK SOMAVERT NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pegvisomant ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene

Summary of Product characteristics

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Somavert
®
, 10 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Somavert
®
, 15 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Somavert
®
, 20 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Somavert
®
, 25 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Somavert
®
, 30 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: pegvisomant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Somavert, 10 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x
10 mg + 30 x 1 mL)
Jedna bočica sa praškom sadrži 10 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg
pegvisomanta.*
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,4 mg natrijuma.
Somavert, 15 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x
15 mg + 30 x 1 mL)
Jedna bočica sa praškom sadrži 15 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 15 mg
pegvisomanta.*
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,4 mg natrijuma.
Somavert, 20 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x
20 mg + 30 x 1 mL)
Jedna bočica sa praškom sadrži 20 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg
pegvisomanta.*
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,4 mg natrijuma.
Somavert, 25 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x
25 mg + 30 x 1 mL)
Jedna bočica sa praškom sadrži 25 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 25 mg
pegvisomanta.*
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,5 mg natrijuma.
Somavert, 30 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x
30 mg + 30 x 1 mL)
Jedna bočica sa praškom sadrži 30 mg pegvisomanta.
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za injekciju sadrži 30 mg
pegvisomanta.*
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,6 mg natrijuma.
*proizvodi se u ćelijama bakteri