SomaKit TOC

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

edrereotide

Available from:

Advanced Accelerator Applications

ATC code:

V09IX

INN (International Name):

edotreotide

Therapeutic group:

Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Therapeutic area:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Μετά τη ραδιοσήμανση με γάλλιο (68Ga) χλωριούχο λύση, η λύση του γαλλίου (68Ga) edotreotide που λαμβάνεται ενδείκνυται για την Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης υπερέκφραση σε ενήλικες ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή ύποπτη καλά διαφοροποιημένο γαστρο-enteropancreatic νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET) για τον εντοπισμό πρωτογενών όγκων και των μεταστάσεων.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2016-12-08

Patient Information leaflet

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SOMAKIT TOC 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΙΤ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΆΚΟΥ
εδοτρεοτίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει
τη διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το SomaKit TOC και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιηθεί το SomaKit TOC
3.
Πώς χρησιμοποιείται το SomaKit TOC
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SomaKit TOC
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SOMAKIT TOC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφάρμακο που χρησιμοποιείται
μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Περιέχει τη δραστική ου�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SomaKit TOC 40 μικρογραμμάρια κιτ για
παρασκευή ραδιοφαρμάκου
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40
μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται
στο κιτ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το κιτ για την παρασκευή
ραδιοφαρμάκου περιέχει:
-
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: το φιαλίδιο
περιέχει μια λευκή λυοφυλιωμένη κόνι.
-
Ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης: το
φιαλίδιο περιέχει ένα διαυγές, άχρωμο
διάλυμα.
Για ραδιοσήμανση με διάλυμα
χλωριούχου γαλλίου (
68
Ga).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα
χλωριούχου γαλλίου (
68
Ga), το διάλυμα του γαλλίου (
68
Ga)-
εδοτρεοτίδης που λαμβάνεται
ενδείκνυται για την απεικόνιση της
υπερέκφρασης των υποδοχέων
σωματοστατίνης με την τομογραφία
εκπομπής ποζιτρονίων (ΡΕΤ), σε
ενήλικους ασθενείς με
επιβεβαιωμένους ή εικαζόμενους καλώς
διαφοροποιημένους
γαστρο-εντερο-παγκρεατικούς
ενδοκ�