Solupam 5 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Diazépam 5 mg/ml

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QN05BA01

INN (International Name):

Diazepam

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Diazépam 5 mg/ml

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic group:

chien; chat

Therapeutic area:

Diazepam

Product summary:

CTI code: 540444-06 - Taille de l'emballage: 6 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-07 - Taille de l'emballage: 6 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-08 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-09 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-04 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-05 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-10 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2019-03-27

Patient Information leaflet

Bijsluiter – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
NOTICE
SOLUPAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Diazépam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Diazépam
5,0 mg
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
15,7 mg
Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2
4.
INDICATION(S)
Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes
musculo-squelettiques d’origine
centrale et périphérique.
Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de
sédation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte hépatique sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d’administration intraveineuse rapide, le produit peut
provoquer une hypotension, des troubles
cardiaques et une thrombophlébite.
Dans de rares cas, principalement chez les petites races de chiens,
des réactions paradoxales peuvent
être observées (excitation, désinhibition, agressivité,
notamment).
Dans de très rares cas, l’utilisation de diazépam chez le chat
peut entraîner une nécrose hépatique
aiguë et une insuffisance hépatique.
Bijsluiter – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Les autres effets signalés comprennent une augmentation de
l’appétit (principalement chez le chat),
une ataxie, une désorientation, des altérations de l’état mental
et du comportement.
La fréquence des effets indésirables est

Summary of Product characteristics

SKP – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Diazépam
5,0 mg
EXCIPIENT(S) :
Alcool benzylique (E1519)
15,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes
musculo-squelettiques d’origine
centrale et périphérique.
Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de
sédation.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance
active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte hépatique sévère.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le diazépam seul risque d’être moins efficace comme sédatif
s’il est utilisé chez des animaux déjà
excités.
Le diazépam peut provoquer une sédation et une désorientation et
doit être utilisé avec précaution chez
les animaux de travail, tels que les chiens de l’armée, de la
police ou les chiens guides.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux
présentant une atteinte hépatique ou
rénale et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques,
obèses ou âgés.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en
état de choc, de coma ou de dépression
respiratoire importante.
SKP – FR Versie
SOLUPAM 5 MG/ML
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux
présentant un glaucome.
Il n’est pas recommandé d’utiliser le diazépam pour le contrôle
des troubles convulsifs chez