Land: Belgien
Sprog: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Diazépam 5 mg/ml
Dechra Regulatory B.V.
QN05BA01
Diazepam
5 mg/ml
Solution injectable
Diazépam 5 mg/ml
Voie intraveineuse
chien; chat
Diazepam
CTI code: 540444-06 - Taille de l'emballage: 6 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-07 - Taille de l'emballage: 6 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-08 - Taille de l'emballage: 10 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-09 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-02 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-03 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-04 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-05 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-10 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540444-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-03-27
Bijsluiter – FR Versie SOLUPAM 5 MG/ML NOTICE SOLUPAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Diazépam 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Diazépam 5,0 mg EXCIPIENT(S) : Alcool benzylique (E1519) 15,7 mg Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2 4. INDICATION(S) Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d’origine centrale et périphérique. Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de sédation. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas d’atteinte hépatique sévère. 6. EFFETS INDÉSIRABLES En cas d’administration intraveineuse rapide, le produit peut provoquer une hypotension, des troubles cardiaques et une thrombophlébite. Dans de rares cas, principalement chez les petites races de chiens, des réactions paradoxales peuvent être observées (excitation, désinhibition, agressivité, notamment). Dans de très rares cas, l’utilisation de diazépam chez le chat peut entraîner une nécrose hépatique aiguë et une insuffisance hépatique. Bijsluiter – FR Versie SOLUPAM 5 MG/ML Les autres effets signalés comprennent une augmentation de l’appétit (principalement chez le chat), une ataxie, une désorientation, des altérations de l’état mental et du comportement. La fréquence des effets indésirables est Læs hele dokumentet
SKP – FR Versie SOLUPAM 5 MG/ML RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Solupam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Diazépam 5,0 mg EXCIPIENT(S) : Alcool benzylique (E1519) 15,7 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide de couleur jaune-vert, de pH 6,2-7,2 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Prise en charge à court terme des troubles convulsifs et des spasmes musculo-squelettiques d’origine centrale et périphérique. Utilisation dans le cadre d’un protocole pré-anesthésique ou de sédation. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas d’atteinte hépatique sévère. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le diazépam seul risque d’être moins efficace comme sédatif s’il est utilisé chez des animaux déjà excités. Le diazépam peut provoquer une sédation et une désorientation et doit être utilisé avec précaution chez les animaux de travail, tels que les chiens de l’armée, de la police ou les chiens guides. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant une atteinte hépatique ou rénale et chez les animaux affaiblis, déshydratés, anémiques, obèses ou âgés. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux en état de choc, de coma ou de dépression respiratoire importante. SKP – FR Versie SOLUPAM 5 MG/ML Le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux présentant un glaucome. Il n’est pas recommandé d’utiliser le diazépam pour le contrôle des troubles convulsifs chez Læs hele dokumentet