Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Solifenacin succinate

Available from:

SANDOZ A/S

ATC code:

G04BD08

INN (International Name):

Solifenacin succinate

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 592805), 90 (VNR-numero: 372496) Ei kaupan: 10, 20, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (VNR-numero: 122519), 2

Prescription type:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 20, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100, 250

Therapeutic area:

solifenasiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 1641

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2015-09-28

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Solifenacin Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Solifenacin Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin Sandoz -valmisteen vaikuttava aine solifenasiini on
antikolinerginen aine, joka hillitsee
yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee, ja
virtsanpidätyskyky paranee.
Solifenacin Sandoz -valmistetta käytetään YLIAKTIIVISEN RAKON
OIREIDEN HOITOON. Näitä oireita ovat
-
voimakas, äkillinen virtsaamispakko
-
tiheä virtsaamistarve
-
virtsanpidätyskyvyttömyydestä johtuva kastelu.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SOLIFENACIN SANDOZ
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA SOLIFENACIN SANDOZ -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on vitsaamisvaikeuksia tai virtsarakon
tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi)
-
jos sinulla on vaikea maha-suolikanav

Summary of Product characteristics

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Solifenacin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 3,8 mg
solifenasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 49,04 mg laktoosia
(monohydraattina)
Yksi kalvopäälysteinen tabletti sisältää 10 mg
solifenasiinisuksinaattia
vastaten 7,5 mg solifenasiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäälysteinen tabletti sisältää 98,09 mg
laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
5 mg: Vaaleankeltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit,
joiden toisella puolella on painettu merkintä 05.
10 mg: Vaaleanpunaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit,
joiden toisella puolella on painettu merkintä 10
ja toisella puolella jakouurre.
Kalvopäällysteisen 10 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin
annoksiin.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai
tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon
oireenmukainen hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vanhukset_
Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa 10
mg:aan kerran päivässä.
Erityisryhmät:
_Pediatriset potilaat_
Solifenacin Sandoz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle
18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä
varmistettu. Siksi Solifenacin Sandoz-valmistetta ei pidä käyttää
lapsille.
_Munuaisten vajaatoiminta_
_ _
_ _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma
> 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma
≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg kerran
päivässä (ks.
kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta_
_ _
_ _
Annoksen m