البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Solifenacin succinate
SANDOZ A/S
G04BD08
Solifenacin succinate
5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 592805), 90 (VNR-numero: 372496) Ei kaupan: 10, 20, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (VNR-numero: 122519), 2
Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 20, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100, 250
solifenasiini
Substituutioryhmä: 1641
Myyntilupa myönnetty
2015-09-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT solifenasiinisuksinaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Solifenacin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Sandoz -valmistetta 3. Miten Solifenacin Sandoz -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solifenacin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOLIFENACIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Solifenacin Sandoz -valmisteen vaikuttava aine solifenasiini on antikolinerginen aine, joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee, ja virtsanpidätyskyky paranee. Solifenacin Sandoz -valmistetta käytetään YLIAKTIIVISEN RAKON OIREIDEN HOITOON. Näitä oireita ovat - voimakas, äkillinen virtsaamispakko - tiheä virtsaamistarve - virtsanpidätyskyvyttömyydestä johtuva kastelu. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SOLIFENACIN SANDOZ -VALMISTETTA ÄLÄ OTA SOLIFENACIN SANDOZ -VALMISTETTA - jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vitsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi) - jos sinulla on vaikea maha-suolikanav اقرأ الوثيقة كاملة
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Solifenacin Sandoz 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Solifenacin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 3,8 mg solifenasiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 49,04 mg laktoosia (monohydraattina) Yksi kalvopäälysteinen tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia vastaten 7,5 mg solifenasiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäälysteinen tabletti sisältää 98,09 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 5 mg: Vaaleankeltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painettu merkintä 05. 10 mg: Vaaleanpunaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painettu merkintä 10 ja toisella puolella jakouurre. Kalvopäällysteisen 10 mg:n tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yliaktiivisesta virtsarakosta johtuvan pakkoinkontinenssin ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon oireenmukainen hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja vanhukset_ Suositusannos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa tarvittaessa 10 mg:aan kerran päivässä. Erityisryhmät: _Pediatriset potilaat_ Solifenacin Sandoz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu. Siksi Solifenacin Sandoz-valmistetta ei pidä käyttää lapsille. _Munuaisten vajaatoiminta_ _ _ _ _ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa varoen, ja maksimiannos on 5 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2). _Maksan vajaatoiminta_ _ _ _ _ Annoksen m اقرأ الوثيقة كاملة