Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium 37 MBq - 7400 MBq harde caps.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Natriumjodide (I-131) 37 MBq - 7400 MBq

Available from:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC code:

V10XA01

INN (International Name):

Sodium Iodide (I-131)

Dosage:

37-7400 MBq

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

Natriumjodide (I-131)

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Sodium Iodide (131I)

Product summary:

CTI-code: 370151-23 - De grootte van de verpakking: 1 (444 (444) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332012 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BC - De grootte van de verpakking: 1 (2960 (2960) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333093 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-22 - De grootte van de verpakking: 1 (425.5 (425.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332004 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BB - De grootte van de verpakking: 1 (2923 (2923) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333085 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-25 - De grootte van de verpakking: 1 (481 (481) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332038 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BE - De grootte van de verpakking: 1 (3034 (3034) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333119 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-24 - De grootte van de verpakking: 1 (462.5 (462.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332020 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BD - De grootte van de verpakking: 1 (2997 (2997) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333101 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-21 - De grootte van de verpakking: 1 (407 (407) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331998 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BA - De grootte van de verpakking: 1 (2886 (2886) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333077 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-20 - De grootte van de verpakking: 1 (388.5 (388.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3331980 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-AZ - De grootte van de verpakking: 1 (2849 (2849) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333069 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-AY - De grootte van de verpakking: 1 (2812 (2812) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333051 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-AV - De grootte van de verpakking: 1 (2701 (2701) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333028 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-AU - De grootte van de verpakking: 1 (2664 (2664) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333010 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-AX - De grootte van de verpakking: 1 (2775 (2775) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333044 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-AW - De grootte van de verpakking: 1 (2738 (2738) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333036 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BS - De grootte van de verpakking: 1 (3589 (3589) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333259 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BR - De grootte van de verpakking: 1 (3552 (3552) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333242 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BU - De grootte van de verpakking: 1 (3663 (3663) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333275 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BT - De grootte van de verpakking: 1 (3626 (3626) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333267 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BO - De grootte van de verpakking: 1 (3441 (3441) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333218 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BN - De grootte van de verpakking: 1 (3404 (3404) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333200 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BQ - De grootte van de verpakking: 1 (3515 (3515) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333234 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BP - De grootte van de verpakking: 1 (3478 (3478) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333226 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BK - De grootte van de verpakking: 1 (3293 (3293) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333176 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BJ - De grootte van de verpakking: 1 (3256 (3256) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333168 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BM - De grootte van de verpakking: 1 (3367 (3367) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333192 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BL - De grootte van de verpakking: 1 (3330 (3330) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333184 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-27 - De grootte van de verpakking: 1 (518 (518) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332053 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BG - De grootte van de verpakking: 1 (3108 (3108) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333135 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-26 - De grootte van de verpakking: 1 (499.5 (499.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332046 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BF - De grootte van de verpakking: 1 (3071 (3071) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333127 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-29 - De grootte van de verpakking: 1 (555 (555) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332079 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BI - De grootte van de verpakking: 1 (3219 (3219) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333150 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-28 - De grootte van de verpakking: 1 (536.5 (536.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332053 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BH - De grootte van de verpakking: 1 (3182 (3182) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333143 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-34 - De grootte van de verpakking: 1 (647.5 (647.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332129 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-CD - De grootte van de verpakking: 1 (3996 (3996) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333374 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-33 - De grootte van de verpakking: 1 (629 (629) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332111 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-CC - De grootte van de verpakking: 1 (3959 (3959) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333366 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-36 - De grootte van de verpakking: 1 (684.5 (684.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332145 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-CF - De grootte van de verpakking: 1 (4070 (4070) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333390 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-35 - De grootte van de verpakking: 1 (666 (666) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332137 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-CE - De grootte van de verpakking: 1 (4033 (4033) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333382 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-30 - De grootte van de verpakking: 1 (573.5 (573.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332087 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-32 - De grootte van de verpakking: 1 (610.5 (610.5) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332103 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-CB - De grootte van de verpakking: 1 (3922 (3922) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333358 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-31 - De grootte van de verpakking: 1 (592 (592) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3332095 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-CA - De grootte van de verpakking: 1 (3885 (3885) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333341 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BZ - De grootte van de verpakking: 1 (3848 (3848) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333333 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370151-BW - De grootte van de verpakking: 1 (3737 (3737) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3333291 - Levering wi; 370151-AS; 370151-CT; 370151-08; 370151-AT; 370151-89; 370151-AK; 370151-CH; 370151-12; 370151-05; 370151-39; 370151-19; 370151-AP; 370151-07; 370151-10; 370151-CJ; 370151-CL; 370151-CV; 370151-18; 370151-01; 370151-CO; 370151-CQ; 370151-BY; 370151-11; 370151-38; 370151-CN; 370151-13; 370151-BX; 370151-AR; 370151-CG; 370151-02; 370151-CP; 370151-37; 370151-BV; 370151-AG; 370151-17; 370151-CR; 370151-AB; 370151-AC; 370151-AA; 370151-AN; 370151-AF; 370151-CU; 370151-AL; 370151-AJ; 370151-14; 370151-03; 370151-AO; 370151-CI; 370151-AQ; 370151-AE; 370151-AD; 370151-AH; 370151-16; 370151-CK; 370151-AM; 370151-AI; 370151-09; 370151-04; 370151-06; 370151-CS; 370151-CM; 370151-15

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2010-06-18

Patient Information leaflet

Caps T SKP 26nov2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37-7400 MBq, harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 harde capsule bevat ten tijde van de kalibratie 37-7400 MBq
atriumjodide (I-131).
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 in een
kernreactor. Jodium-131 heeft een
halveringstijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie van
gammastraling van 365 keV (81,7%), 637
keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met een maximale energie
van 606 keV tot stabiel Xenon-
131.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén harde capsule bevat 63,5 mg natrium en 23 mg sucrose. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule. Transparante, harde gelatine capsule gevuld met een wit
tot licht bruin poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij
volwassenen en kinderen voor:

Hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves, toxische
multinodulaire struma of autonome
noduli.

Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
inbegrip van gevallen met metastase.
Natriumjodide (I-131) therapie wordt vaak gecombineerd met een
chirurgische ingreep en met
thyreostatica.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg in daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek
6.6).
Dosering
De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na
enkele weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór
gebruik te worden vastgesteld.
Volwassenen
Behandeling van hyperthyroïdie
Als de medische behandeling faalt of niet kan worden verdergezet, mag
radioactief jodide worden toege-
diend om een hyperthyroïdie te behandelen. Patiënten moeten, zo
mogelijk, medisch euthyreoïd gemaakt
worden, alvorens een behandeling met radioactief jodium voor
hyperth

Summary of Product characteristics

Caps T SKP 26nov2021
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (I-131) Capsule T Curium, 37-7400 MBq, harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 harde capsule bevat ten tijde van de kalibratie 37-7400 MBq
atriumjodide (I-131).
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 in een
kernreactor. Jodium-131 heeft
een halveringstijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie van
gammastraling van 365 keV (81,7%),
637 keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met een maximale
energie van 606 keV tot stabiel
Xenon-131.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén harde capsule bevat 63,5 mg natrium en 23 mg sucrose. Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie
rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule. Transparante, harde gelatine capsule gevuld met een wit
tot licht bruin poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij
volwassenen en kinderen voor:

Hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves, toxische
multinodulaire struma of autonome
noduli.

Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
inbegrip van gevallen met
metastase.
Natriumjodide (I-131) therapie wordt vaak gecombineerd met een
chirurgische ingreep en met
thyreostatica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg in daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek
6.6).
Dosering
De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na
enkele weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór
gebruik te worden vastgesteld.
_Volwassenen_
_Behandeling van hyperthyroïdie _
Als de medische behandeling faalt of niet kan worden verdergezet, mag
radioactief jodide worden
toegediend om een hyperthyroïdie te behandelen. Patiënten moeten, zo
mogelijk, medisch euthyreoïd
gemaakt worden, alvorens een behandeling met radioactief jodium voor
hyper