SOBREPIN infantil 100 mg supositorios

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

SOBREROL

Available from:

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

ATC code:

R05CB07

INN (International Name):

SOBREROL

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

SUPOSITORIO

Composition:

SOBREROL 100 mg

Administration route:

VÍA RECTAL

Therapeutic area:

Sobrerol

Product summary:

SOBREPIN infantil 100 mg supositorios, 10 supositorios Autorizado 20/07/2004 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

1976-04-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOBREPIN INFANTIL 100 MG SUPOSITORIOS
(SOBREROL)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga las instrucciones de administración del medicamento contenidas
en este prospecto o las indicadas por
su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Sobrepin infantil 100 mg supositorios y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sobrepin infantil 100
mg supositorios
3. Cómo tomar Sobrepin infantil 100 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sobrepin infantil 100 mg supositorios
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SOBREPIN INFANTIL 100 MG SUPOSITORIOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Sobrepin infantil 100 mg supositorios pertenece al grupo de
medicamentos denominado mucolíticos, ya
que actúa directamente sobre la mucosidad respiratoria, disminuyendo
su viscosidad y facilitando su
expulsión. Esta acción directa sobre la mucosidad es debida a los
altos niveles de concentración de la
sustancia en el pulmón lo que hace que el producto no reseque las
vías respiratorias. Además Sobrepin
infantil 100 mg supositorios acelera el efecto de los antibióticos
porque favorece el acceso de los mismos al
foco infeccioso.
Sobrepin infantil 100 mg supositorios está indicado en la reducción
de la viscosidad de las secreciones
mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales,
en niños a partir de 30 meses (2 años y
medio):
- rinofaringitis
- laringotraqueitis
- bronquitis aguda
- gripe
- bronconeumopatías crónicas obstructivas (br

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SOBREPIN infantil 100 mg supositorios
SOBREPIN adultos 200 mg supositorios
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SOBREPIN infantil 100 mg supositorios
Cada supositorio contiene 100 mg de sobrerol
SOBREPIN adultos 200 mg supositorios
Cada supositorio contiene 200 mg de sobrerol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Supositorio.
Supositorios blancos de sección longitudinal interna.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SOBREPIN está indicado en la reducción de la viscosidad de las
secreciones mucosas, facilitando su
expulsión, en procesos catarrales y gripales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Sobrepin supositorios está contraindicado en niños menores de 30
meses (ver sección 4.3)
La duración del tratamiento está limitada a 3 días.
La pauta posológica es la siguiente:
- Adultos: 200 mg de sobrerol (1 supositorio de adulto) cada 12 horas.
- Niños mayores de 30 meses: 100 mg de sobrerol (1 supositorio
infantil) cada 12 horas.
4.3. CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
-
Niños menores de 30 meses.
-
Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.
-
Antecedentes recientes de lesión anorrectal.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Este medicamento contiene derivados terpénicos que, a dosis
excesivas, pueden causar trastornos
neurológicos, como convulsiones, en bebes y niños.
No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos
relacionados con la acumulación de
derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos
neuropsicológicos (debido a sus
propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es
desconocida); y al riesgo de sensación
de quemazón rectal.
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No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido a un aumento
del riesgo de reacciones
medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección
4.9).
Puesto que este pro