Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sobrerolo
PHARM@IDEA S.R.L.
R05CB07
Sobrerolo
" 40 MG/ 3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE " 10 CONTENITORI MONODOSE DA 3 ML; " ADULTI 60 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTR
N
Sobrerolo
038403022 - BAMBINI 30 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 038403010 - ADULTI 60 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE DA 4 ML - Revocato; 038403034 - 40 MG/ 3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 10 CONTENITORI MONODOSE DA 3 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOBREPIN AEROSOL 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE Sobrerolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SOBREPIN AEROSOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SOBREPIN AEROSOL 3. Come usare SOBREPIN AEROSOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SOBREPIN AEROSOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS’È SOBREPIN AEROSOL E A COSA SERVE Il principio attivo di Sobrepin aerosol è il sobrerolo, un mucolitico. Questo medicinale è indicato per facilitare la rimozione del muco in eccesso nelle affezioni acute e croniche delle vie respiratorie. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOBREPIN AEROSOL NON USI SOBREPIN AEROSOL - se è allergico al sobrerolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento. (vedere “Gravidanza e allattamento”). - nei bambini d’età inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. - AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOBREPIN AEROSOL. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE: Questo medicinale contiene sobrerolo che, in dosi Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Modo di somministrazione La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì. Popolazione pediatrica SOBREPIN AEROSOL è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Il farmaco è controindicato: - nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e Read the complete document