SmofKabiven

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

глукоза, аланин, аргинин, glicin, гистидина, izoleucin, леуцин, лизин, метионин, фенилаланин, пролин, Серин, таурин, трионин, антиоксидантное акција триптофан, tirozin, валин, kalcijum-хлорид, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-сулфат, kalijum-хлорид, natrijum-ацетат, цинк-сулфат, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi, srednje dužine дрвених, prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje богато омега-3 kiselinama

Available from:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

B05BA10

INN (International Name):

glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijum-hlorid, natrijum-glicerofosfat, magnezijum-sulfat, kalijum-hlorid, natrijum-acetat, cink-sulfat, prečišćeno sojino ulje, trigliceridi, srednje dužine lanca, prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama

Dosage:

420g/L+14g/L+12g/L+11g/L+3g/L+5g/L+7.4g/L+6.6g/L+4.3g/L+5.1g/L+11.2g/L+6.5g/L+1g/L+4.4g/L+2g/L+0.4g/L+6.2g/L+0.56g/L+4.18g/L+1.2

Pharmaceutical form:

emulzija za infuziju

Units in package:

emulzija za infuziju; 420g/L+14g/L+12g/L+11g/L+3g/L+5g/L+7.4g/L+6.6g/L+4.3g/L+5.1g/L+11.2g/L+6.5g/L+1g/L+4.4g/L+2g/L+0.4g/L+6.2g

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

FRESENIUS KABI AB

Product summary:

JKL: 0174205

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2016-10-20

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven,
emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
SMOFKABIVEN, EMULZIJA ZA INFUZIJU
PAKOVANJE: KESA, 3X2463ML (2700KCAL)
Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB
Adresa:
RAPSGATAN 7, UPPSALA, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven,
emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)
2 od 24
SMOFKABIVEN, EMULZIJA ZA INFUZIJU
INN: glukoza, alanin, arginin, glicin, histidin, izoleucin, leucin,
lizin, metionin, fenilalanin, prolin, serin,
taurin,
treonin,
triptofan,
tirozin,
valin,
kalcijum-hlorid,
natrijum-glicerofosfat,
magnezijum-sulfat,
kalijum-hlorid,
natrijum-acetat,
cink-sulfat,
prečišćeno
sojino
ulje,
trigliceridi
srednje
dužine
lanca,
prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek SmofKabiven i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SmofKabiven
3. Kako se upotrebljava lek SmofKabiven
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek SmofKabiven
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven,
emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)
3 od 24
1. ŠTA JE LEK SMOFKABIVEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek SmofKabiven je emulzija za parenteralnu ishranu odraslih
pacijenata, koja se primenjuje putem
intravenske infuzije. Ovaj lek sadrži aminokiseline (komponente koj

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven,
emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SMOFKABIVEN, EMULZIJA ZA INFUZIJU
PAKOVANJE: KESA, 3X2463ML (2700KCAL)
Proizvođač:
FRESENIUS KABI AB
Adresa:
RAPSGATAN 7, UPPSALA, ŠVEDSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5 A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven,
emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)
2 od 14
1.
IME LEKA
SmofKabiven, emulzija za infuziju
INN:
glukoza, alanin,
arginin,
glicin,
histidin,
izoleucin,
leucin, lizin, metionin,
fenilalanin,
prolin,
serin,
taurin,
treonin, triptofan,
tirozin,
valin,
kalcijum-hlorid,
natrijum-glicerofosfat,
magnezijum-sulfat,
kalijum-hlorid,
natrijum-acetat,
cink-sulfat,
prečišćeno sojino ulje,
trigliceridi,
srednje dužine lanca,
prečišćeno maslinovo ulje, riblje ulje bogato omega-3 kiselinama
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SmofKabiven je dostupan u trosegmentnoj kesi SmofKabiven je dostupan u
trosegmentnoj kesi. Svaka
kesa sadrži dole navedene različite volumene zavisno od veličine
pakovanja. 1477 ML 2463 ML U 1000 ML
Rastvor aminiokiselina sa
elektrolitima
750 mL
1250 mL
508 mL
Glukoza 42%
446 mL
744 mL
302 mL
Emulzija masti
281 mL
469 mL
190 mL
Navedeno odgovara sledećem ukupnom sastavu:
Aktivne supstance
1477 mL
2463 mL
u 1000 mL
Alanin
10,5 g
17,5 g
7,1 g
Arginin
9,0 g
15,0 g
6,1 g
Glicin
8,2 g
13,8 g
5,6 g
Histidin
2,2 g
3,7 g
1,5 g
Izoleucin
3,8 g
6,2 g
2,5 g
Leucin
5,6 g
9,4 g
3,8 g
Lizin (u obliku lizin-acetata)
5,0 g
8,4 g
3,4 g
Metionin
3,2 g
5,4 g
2,2 g
Fenilalanin
3,8 g
6,4 g
2,6 g
Prolin
8,4 g
14,0 g
5,7 g
Serin
4,9 g
8,1 g
3,3 g
Taurin
0,75 g
1,2 g
0,5 g
Treonin
3,3 g
5,4 g
2,2 g
Triptofan
1,5 g
2,5 g
1,0 g
Tirozin
0,30 g
0,49 g
0,20 g
Valin
4,6 g
7,6 g
3,1 g
Broj rešenja: 515-01-00020-16-003 od 20.10.2016. za lek SmofKabiven,
emulzija za infuziju, 3 x 2463mL (2700 kcal)
3 od 14
Kalcijum-hlorid
(u obliku kalcijum-hlorid, dihidrata)
0,42g
0,69 g
0,