Skilarence

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fumarato de dimetilo

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Psoríase

Therapeutic indications:

Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos com necessidade de terapia medicamentosa sistêmica.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
fumarato de dimetilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Skilarence e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Skilarence
3.
Como tomar Skilarence
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Skilarence
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SKILARENCE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É SKILARENCE
Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato
de dimetilo. O fumarato de
dimetilo atua nas células do sistema imunitário (as defesas naturais
do organismo). Altera a atividade
do sistema imunitário através da redução da produção de certas
substâncias envolvidas nas causas da
psoríase.
PARA QUE É UTILIZADO SKILARENCE
Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase
em placas moderada a grave em
adultos. A psoríase é uma doença que se manifesta através de
áreas de pele espessadas, inflamadas e
vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3
e melhora ao longo do
tempo. A experiência com medicamentos relacionados contendo fumarato
de dimetilo mostra
obtenção de benefício do tratamento por um período de, pelo menos,
até 24 meses.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SKILARENCE
NÃO TOME SKILARENCE
-
se

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contém 30 mg de fumarato de
dimetilo.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como
mono-hidrato).
Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de
dimetilo.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente
Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimido branco, revestido por película, redondo e biconvexo com um
diâmetro de
aproximadamente 6,8 mm.
Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um
diâmetro de aproximadamente
11,6 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Skilarence é indicado para o tratamento da psoríase em placas
moderada a grave em adultos com
necessidade de uma terapêutica medicamentosa sistémica.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a
supervisão de um médico com experiência no
diagnóstico e tratamento da psoríase.
Posologia
A fim de aumentar a tolerabilidade de Skilarence, é recomendado
iniciar o tratamento com uma dose
inicial baixa com aumentos graduais subsequentes. Na primeira semana,
uma dose de 30 mg é tomada
uma vez por dia (um comprimido à noite). Na segunda semana, uma dose
de 30 mg é tomada duas
vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite). Na terceira
semana, uma dose de 30 mg é
3
tomada três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia
e um à noite). A partir da
quarta semana, o tratamento é altera